Digitale Gesundheitsanwendungen unter Druck: Nutzenbeleg soll früher kommen

Der GKV-Spitzenverband fordert schon länger eine Veränderung der Erstattungsgrundlage und der Preisverhandlung für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Diese Forderungen hat die Finanzkommission Gesundheit der Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) größtenteils übernommen. Die Kommission schlägt unter anderem vor, Preise mit den Herstellern zu verhandeln, sobald eine DiGA ins Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen ist.

Bisher können die Hersteller im ersten Jahr der Erstattungsfähigkeit ihre Preise selbst festlegen. Da diese zum Teil sehr hoch ausfielen, wurde schon ab Oktober 2022 ein Verfahren für Höchstpreise eingeführt. Forschende haben jedoch analysiert, dass dieser Mechanismus in den ersten 36 Monaten kaum einen Effekt auf die Preise hatte.

Preisverhandlung zwischen Hersteller und Gemeinsamen Bundesausschuss gefordert

Das verwundert nicht besonders, denn die Höchstpreise richten sich nach den Preisen vergleichbarer DiGAs in einer Indikationsgruppe. Wenn es überhaupt ausreichend DiGAs für eine Indikation gab, um eine Vergleichsgruppe zu erstellen. Auf lange Sicht kann diese Begrenzung eher funktionieren. Dann wären mehr DiGAs mit bereits verhandelten und dadurch deutlich niedrigeren Preisen im Verzeichnis. Deren Kosten hätten dann einen größeren Einfluss auf die Höchstpreisbildung. Doch das geht der Kommission offenbar zu langsam. Sie fordert eine Preisverhandlung zwischen Hersteller und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem obersten Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen, ab Tag eins und will auch die vorläufige Listung zur Erprobung streichen.

Aktuell sind 9 von 59 DiGAs nur vorläufig gelistet. Die Hersteller haben dann 12 Monate Zeit, einen positiven Versorgungseffekt ihrer Anwendung nachzuweisen. Die begründete Aussicht auf solch einen Effekt müssen die Hersteller vorher schon belegen. Auch wenn der Kommissionsbericht das offenbar infrage stellt, wenn er vorläufig gelistete DiGAs mit Homöopathie vergleicht, die mit Plänen des Gesundheitsministeriums künftig zu den Leistungen gehören, die nicht mehr bezahlt werden sollen.

Richtig ist allerdings, dass nicht alle zur Erprobung gelisteten DiGAs anschließend dauerhaft zur Verfügung stehen. Wenn sie ihre angekündigte Wirkung nicht beweisen können, werden sie aus dem Verzeichnis gestrichen. Aber auch diese Anwendungen wurden davor ein Jahr lang von den Krankenkassen erstattet. Immerhin etwa ein Drittel der DiGAs wird nach dem Erprobungszeitraum gestrichen.

Deswegen will die Kommission einen sofortigen Beleg des Nutzens, geprüft durch den G-BA. Wie der das prüfen soll, bleibt jedoch offen. Der Prozess soll an das Verfahren des G-BA zur Prüfung von Arzneimitteln angeglichen werden. Welcher Teil der Arzneimittelprüfung damit gemeint ist, steht nicht im Bericht. Denn auch bei neu zugelassenen Arzneimitteln dürfen die Hersteller in den ersten sechs Monaten selbst den Preis bestimmen. In dieser Zeit prüft der G-BA einen möglichen Zusatznutzen, der dann Grundlage für die Preisverhandlung mit dem GKV ist.

Voraussetzung, um höhere Preise auszuhandeln, ist allerdings, dass die neuen Medikamente nicht genauso gut, sondern besser sind als die übliche Vergleichstherapie. So ein Verfahren gibt es für DiGAs nicht. Bisher müsste zum Beispiel eine neue App zur Gewichtsreduktion nur nachweisen, dass sie einen Effekt hat, nicht, dass sie besser ist als bisher verfügbare DiGAs. So werden in den Studien der DiGA-Hersteller meist eine Therapie mit DiGA-Einsatz gegen eine Standardtherapie ohne DiGA verglichen. Auch wenn die Aktivierungszahlen der DiGAs steigen, sind sie noch nicht so verbreitet, dass eine DiGA schon als Standardtherapie angesehen wird. Da ist für digitale Interventionen noch zu klären, wie gute Vergleiche aussehen sollen. Ein geeigneter Placebo fehlt noch.

Die meisten DiGA-Hersteller führen randomisierte kontrollierte Studien durch. Allerdings haben Forschende die Qualität der Studien bemängelt und suchen selbst nach angepassten Lösungen, die für den Nutzennachweis digitaler Anwendungen eher geeignet sind. Eine EU-Studie zur Entwicklung und Harmonisierung der Methoden zur Beurteilung digitaler Gesundheitstechnologien läuft noch bis Ende 2026. Dabei können in Zukunft wohl auch europaübergreifend mit dem „Health Technology Assessment“ (HTA) gemeinsame Bewertungen durchgeführt werden.

Aktuell kann eine DiGA in das Verzeichnis aufgenommen werden, wenn sie einen medizinischen Nutzen oder eine „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung“ (pSVV) liefert. Eine pSVV kann zum Beispiel eine Verbesserung der Patientensicherheit oder der Koordination der Behandlungsabläufe sein. Allerdings erwähnt der Leitfaden des BfArM selbst die Erfahrung, dass „oftmals validierte und etablierte Messinstrumente zum Nachweis einer pSVV nicht ausreichend zur Verfügung stehen“.

Damit scheint dieser Bewertungsaspekt, der explizit neu für DiGAs und überhaupt nur für diese geschaffen wurde, in der Realität nicht anwendbar. Vielleicht ist auch das einer der Gründe, warum mögliche Anwendungsgebiete wie das Monitoring bisher durch Hersteller gemieden wurden. Der Gesetzgeber scheint dies in einem neuen Referentenentwurf zum GeDIG nun gezielt zu adressieren, indem er schreibt, „DiGA [können] […] den Kern von Versorgungsprozessen im Zusammenhang mit dem telemedizinischen Monitoring bilden“.

DiGA für Telemonitoring

Der Entwurf deutet allerdings auch an, dass eine DiGA zum Telemonitoring den positiven Versorgungseffekt für die Listung beim BfArM nur in Kombination mit ärztlicher Begleittherapie erzielen kann. Denn dass Behandler entlastet und vielleicht Zeit und Geld gespart werden kann, ist laut DiGA-Leitfaden explizit kein patientenrelevanter Endpunkt in der Beurteilung einer DiGA.

Der Entwurf erwähnt noch eine weitere Entwicklung für DiGAs. Eine Übertragung von Daten aus der ePA direkt in DiGAs soll mit dem Einverständnis der PatientInnen stattfinden. Schon jetzt müssen alle gelisteten DiGAs interoperabel mit der ePA sein, doch einige Krankenkassen bieten die Möglichkeit bisher nicht an. Wann jedoch die ePA so weit ist, ihre geplante Rolle in der Gesundheitsversorgung einzunehmen, bleibt abzuwarten.

(mack)