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Medizinprodukteverordnung: „2.000 Seiten Dokumentation für eine einfache Kanüle“


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Die geplante Revision der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sorgt für heftige Debatten in der Branche. Während der TÜV-Verband davor warnt, dass der geplante Bürokratieabbau zentrale Sicherheitsmechanismen aufweiche und benannte Stellen künftig „Produkte zertifizieren müssten, die sie nie gesehen haben“, blicken die Hersteller aus der Praxis etwas anders auf die Reform.

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Für viele kleine und mittlere Unternehmen (KMU) entscheidet sich derzeit, ob bewährte Medizinprodukte künftig überhaupt noch wirtschaftlich auf dem europäischen Markt verfügbar bleiben können. Für Inhaber kleiner Betriebe ist Produktsicherheit keine theoretische Debatte, sondern eine existenzielle Frage: Während ein Rückruf für einen Großkonzern meist ein reiner Posten in der Bilanz ist, kann ein schwerwiegender Fehler für einen Mittelständler das sofortige Firmenaus bedeuten und die persönliche Haftung der Inhaber.

Darüber, was die MDR für KMU bedeutet, haben wir mit Ralf Klein gesprochen. Er ist Geschäftsführer der Radimed GmbH und zweiter Sprecher des Regulatory Forums Medizintechnik beim Industrieverband SPECTARIS.


Ralf Klein

Ralf Klein

Ralf Klein ist Mitinhaber und Geschäftsführer der Radimed GmbH, einem 1999 gegründeten Kleinstunternehmen und Hersteller steriler Medizinprodukte.

Branchenverbände und die benannten Stellen diskutieren intensiv über die Vorschläge der EU-Kommission zur Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR). Welches Anliegen wollen Sie aus Sicht der Hersteller in die Debatte einbringen?

Ralf Klein: Uns geht es vor allem darum, die Sichtweise der Hersteller – insbesondere der kleinen und mittleren Unternehmen – sachlich darzustellen. Wir wollen dabei kein Bashing gegen die benannten Stellen betreiben. Im Gegenteil: Industrie und Prüfstellen ziehen am selben Strang.

Wir alle wollen sichere Produkte auf dem Markt sehen. Ich persönlich möchte schließlich auch nur mit sicheren Medizinprodukten behandelt werden. Die Frage ist aber, wie die Vorgaben in der Praxis ausgelegt werden und ob die aktuellen Regelungen ihr Ziel effizient erreichen.

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Wo sehen Sie die größten Missverständnisse zwischen der Praxis und den Überwachungsbehörden?

Ein zentraler Punkt sind die sogenannten „For-Cause-Audits“, also anlassbezogene unangekündigte Überprüfungen. Bisher hatten die benannten Stellen starre Quoten: Alle drei bis fünf Jahre musste ein unangekündigtes Audit stattfinden. Das gab ihnen Rechtssicherheit. Nun verlangt der Vorschlag der Kommission stärkere Begründungen für solche Audits oder auch bei Stichproben von technischen Dokumentationen.

Die benannten Stellen befürchten jetzt, dass sie rechtlich angreifbar werden, wenn sie unangekündigt vor der Tür stehen. In unseren Augen lässt der Begriff „For-Cause“ aber durchaus Spielraum zu: Ein Anlass muss nicht erst sein, dass ein Patientenschaden passiert ist. Es reicht, wenn bei einem regulären Audit Zweifel aufkommen oder Auffälligkeiten in den Unterlagen vorliegen.

Was mir in den aktuellen Diskussionen immer fehlt, ist die Tatsache, dass die eigentliche Marktüberwachung vom Gesetz her durch die nationalen für den Hersteller zuständigen Behörden erfolgt. Und diese können die benannten Stellen gemäß dem aktuellen Vorschlag der Kommission jederzeit zu einem unangekündigten Audit zum Hersteller schicken.

Ein großer Kritikpunkt aus der Industrie sind die immensen Kosten, die durch diese Überprüfungen entstehen.

Genau. Für eine kleine Firma wie unsere mit sieben Mitarbeitern sind unangekündigte Audits ein erheblicher und unkalkulierbarer Kostenfaktor. Wir haben prinzipiell kein Problem mit Überprüfungen – wir haben nichts zu verbergen. Aber die finanziellen Lasten müssen kalkulierbar bleiben. Wenn die Kommission nun vorschlägt, die Gebühren für Kleinstunternehmen um 50 Prozent zu reduzieren, klingt das erst einmal gut. Doch der Weg ist falsch.

Warum?

Die benannten Stellen sind privatwirtschaftliche Unternehmen. Wenn ein kleines Unternehmen nur die Hälfte zahlt, der Prüfaufwand aber derselbe bleibt, führt das dazu, dass benannte Stellen kleine Firmen oder Start-ups gar nicht mehr als Kunden annehmen wollen. Die FDA in den USA löst das über staatliche Programme: Es gibt spezielle, deutlich niedrigere Gebührensätze für KMUs. Allerdings erfolgt die Zulassung dort über eine Behörde. In Europa müsste ein ähnliches System über Förderprogramme oder Ähnliches aufgebaut werden, so dass die KMU entlastet werden, die Benannten Stellen aber trotzdem ihre Gebühren bekommen.

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Fünf Ordner und davor eine Kanüle mit Kabel.

Fünf Ordner und davor eine Kanüle mit Kabel.

Fast 2.000 Seiten Dokumentation in fünf Ordnern für eine Kanüle.

(Bild: Klein)

Wir haben im Europaparlament einmal die Dokumentation für ein einfaches Medizinprodukt ausgestellt. Wie viel Papierkram steckt hinter so einem Produkt? Das war tatsächlich unser meistfotografiertes Exponat: Für eine einfache Kanüle mit Elektrode und Kabel, Produkte die seit über 25 Jahren ohne Sicherheitsprobleme in Verkehr sind, standen da fünf dicke Ordner mit fast 2.000 Seiten Dokumentation. Das steht in keinem Verhältnis mehr. Die MDR hat damals den Fehler gemacht, kein „Grandfathering“ zuzulassen. Die US-Behörde FDA sagt bei Produkten, die seit Jahrzehnten bewährt und sicher auf dem Markt sind: Das bewerten wir nicht komplett neu. Die EU-MDR hingegen verlangt für jeden Plastikstöpsel eine komplette Neubewertung.

Betrifft das auch Produkte für sehr kleine Patientengruppen, sogenannte Orphan Devices?

Massiv. Nehmen Sie einen 0,3-Millimeter-Schlauch, der als Zentralvenenkatheter (damit ist er in der höchsten Risikoklasse für Medizinprodukte) für die Neugeborenen-Intensivmedizin bei Frühchen verwendet wird. Nach der strengen Lesart der MDR müsste man dafür eine klinische Prüfung am Menschen verlangen. Aber wie wollen Sie an Frühgeborenen eine klinische Studie für einen reinen Schlauch durchführen?

Solche Produkte haben gar keinen direkten Einfluss auf den klinischen Endpunkt einer Therapie. Diese Produkte für seltene Krankheiten oder sehr kleine Patientengruppen können nun anders bewertet werden. Ebenso stellt der neue Kommissionsvorschlag klar, dass die klinische Bewertung rein über präklinische Daten wieder als echte Option genutzt werden kann – für Schläuche, Verbinder oder einfache Instrumente ist das ein großer Fortschritt.

Warum trifft das Untersuchen von Stichproben kleine Betriebe härter als Konzerne?

Bisher galt die Regel: 5 Prozent der technischen Dokumentation aller Produkte einer Kategorie oder Gruppe müssen innerhalb von fünf Jahren geprüft werden, mindestens aber eine Dokumentation pro Jahr. Wenn ein Großkonzern Hunderte oder tausende Produkte hat, werden 5 Prozent herausgegriffen. Wenn wir als kleiner Nischenanbieter aber nur fünf Produkte im Portfolio haben, bedeutet „mindestens ein Produkt pro Jahr“, dass wir nach fünf Jahren zu 100 Prozent geprüft wurden. Das kostet uns dieses Jahr mit Audit und Samplings fast fünf Prozent unseres gesamten Jahresumsatzes – nur an Gebühren für die benannte Stelle.

Bei einem Milliardenkonzern liegt dieser Anteil im Promillebereich. Hier fehlt die Verhältnismäßigkeit. Firmen mit geringem Produktportfolio sind schnell zu 100 Prozent geprüft. Bei einer sehr großen Anzahl an Produkten werden die 100 Prozent auch nach aktueller Definition wahrscheinlich nie erreicht.

Was schlagen Sie stattdessen vor?

Wir müssen weg von starren Quoten und hin zu einer echten Risikobewertung. Die Auditoren sollten ihre Zeit zielgerichtet einsetzen. Ein Beispiel aus unserem Alltag: Wir haben seit sieben Jahren kein neues Entwicklungsprojekt gestartet, weil dafür schlicht die Kapazitäten fehlten. Dennoch schaut sich der Auditor jedes Jahr aufs Neue stundenlang unseren Entwicklungsprozess an, obwohl sich daran nichts geändert hat. Diese Zeit wäre viel besser investiert, wenn der Auditor spontan ins Lager ginge, sich ein fertiges Produkt greift und verifiziert, was darin verbaut ist, also quasi ein unangekündigtes Audit im Zuge des Regelaudits. So schafft man echte Sicherheit.

Kleineren Herstellern wird manchmal unterstellt, sie könnten die strengen Sicherheitsstandards gar nicht vollumfänglich leisten. Was sagen Sie dazu?

Ganz im Gegenteil. Für einen Großkonzern ist ein Produktrückruf ein ärgerlicher Finanzposten. Für mich als Inhaber kann ein schwerwiegender Fehler das unmittelbare Aus des gesamten Unternehmens bedeuten.

Wir möchten uns nicht haftbar machen und halten deshalb alle Vorschriften ein. Ich hatte als Rückenpatient unsere Produkte selber schon erlebt und würde diese auch bei meiner Familie zum Einsatz kommen lassen. Die Unternehmen, die sich in Verbänden engagieren und den Dialog suchen, sind nicht das Problem. Die echten Risiken sitzen eher dort, wo ohne Qualitätsbewusstsein im Verborgenen produziert wird. Deshalb müssen wir die Ressourcen der Überwachung zielgerichtet dort einsetzen, wo echte Risiken entstehen, und nicht mit der Gießkanne den Mittelstand lahmlegen. Und das geht unserer Meinung nach auch weiterhin, wenn zielgerichtet und begründet unangekündigt auditiert wird. Vielleicht sogar besser als nur einmal alle 5 Jahre.

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(mack)



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#TGIQF: Das Newsticker-Quiz rund um die Nachrichten der zweiten Septemberwoche


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Und wieder ist anno 2026 eine Woche herum, in der man merkt: Die Urlaubs- und Sommerzeit ist vorbei und der heise Newsticker vermeldete wieder viele verblüffende Nachrichten. KI-Agenten von OpenAI scheinen beispielsweise eins der sieben mathematischen Millenniumsprobleme gelöst zu haben. Claude-Agenten haben wiederum Fermats letzten Satz nicht erstmals bewiesen: Der Beweis existiert bereits seit 1995, aber Claude-Agenten wollen ihn erstmals in einer vollständig Computer-verifizierten Fassung veröffentlicht haben.

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Meta ist es aufgefallen, dass eine smarte Brille mit Kamerafunktion auch für grobe Datenschutzverstöße genutzt werden kann und geht nun gegen einzelne Besitzer der Meta Glasses vor. Viel gelesen wurde zudem die Ankündigungen von Netflix, das Streamingangebot mal wieder zu verteuern, und Midea, eine Split-Wärmepumpe mit Propan auf den Markt bringen zu wollen.

Der Fokus liegt zudem langsam auf spannende Veröffentlichungen zum Jahresende. Nintendo hat den nächsten Teil der „The Legend of Zelda“-Reihe vorgestellt – er soll am 5. November auf den Markt kommen. Doch welcher Teil erhält denn eine Neuauflage? Das wollen wir von Ihnen wissen in unserem Freitags-Newsquiz zum Wochenende.

Die heiseshow war Special Guest auf der IFA in Berlin. Moderatorin Anna Bicker hatte somit auch drei spezielle IFA-Fragen im Gepäck, die für heise online-Chef Dr. Volker Zota und Redakteur Malte Kirchner nicht sehr schwer waren. Die drei Fragen sind auch dabei.

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Mit Ihrer Zustimmung wird hier ein(e) Umfrage/Quiz (Drid GmbH) geladen.

Sie können in Ruhe in 10 Fragen maximal 100 Punkte erreichen. Die Punktzahl kann gern im Forum mit anderen Mitspielern verglichen werden. Halten Sie sich dabei aber bitte mit Spoilern zurück, um anderen Teilnehmern nicht die Freude am Quiz zu verhageln. Lob und Kritik sind wie immer gern gelesen.

Bleiben Sie zudem auf dem Laufenden und erfahren Sie das Neueste aus der IT-Welt: Folgen Sie uns bei Mastodon, auf Facebook oder Instagram. Und schauen Sie auch gern beim Redaktionsbot Botti vorbei.

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Und falls Sie Ideen für eigene Quizze haben, schreiben Sie einfach eine Mail an den Quizmaster, auch bekannt als Herr der fiesen Fragen.


(mawi)





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KI-Update Deep-Dive: KI in der Popkultur – zwischen Vision und Wunschdenken


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Das sprechende Auto K.I.T.T. aus der Serie „Knight Rider“, die Roboter-Geschichten von Isaac Asimov oder die Omnidroids in Pixars „Die Unglaublichen“ – schon in unserer Kindheit und Jugend prägten fiktive KI-Systeme aus der Popkultur unsere Vorstellung von Künstlicher Intelligenz. Bei der ersten Live-Ausgabe des Podcasts auf der IFA sprach Moderatorin Isabel Grünewald mit der promovierten Quantenphysikerin und c’t-Redakteurin Dr. Sabrina Patsch darüber, wie realistisch diese Darstellungen tatsächlich waren und wie sich das Bild von KI in Filmen und Serien durch die allgemeine Verfügbarkeit von Chatbots gerade verändert.


Eigenwerbung Fachdienst heise KI PRO

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Die Popkultur kennt im Wesentlichen zwei Extreme. Auf der einen Seite stehen die treuen Diener wie Iron Mans Assistent J.A.R.V.I.S. oder der Bordcomputer der Enterprise. Auf der anderen Seite finden sich Tyrannen wie HAL 9000 aus „2001: Odyssee im Weltraum“ oder Skynet aus „Terminator“, die sich gegen ihre Erbauer wenden.

Dabei reicht die Idee eines künstlichen Wesens mit einem gewissen Maß an Intelligenz weit zurück. Patsch verweist auf den Golem aus der jüdischen Mystik, E.T.A. Hoffmanns Puppe Olympia in „Der Sandmann“ oder Mary Shelleys Frankenstein – all diese Geschichten thematisierten bereits die Erschaffung künstlichen Lebens. Das Wort „Roboter“ selbst stammt aus dem Drama „Rossum’s Universal Robots“ des tschechischen Autors Karel Čapek von 1920.

Schon in diesen frühen Erzählungen werden die Kreaturen oder Roboter den Menschen direkt oder indirekt zum Verhängnis. Beim Gedanken an KI außer Kontrolle haben viele von uns sofort das rote „Auge“ von HAL 9000 aus Stanley Kubricks Film von 1968 im Kopf. Doch wie realistisch war diese Vision? „Kubrick holte sich tatsächlich sehr viel Unterstützung“, sagt Patsch. Er sprach vor den Dreharbeiten mit etwa 50 Forschenden, darunter Marvin Minsky, Mitgründer des MIT Artificial Intelligence Laboratory. „Und deswegen ist das aus heutiger Sicht gar nicht so absurd, was wir da sehen.“

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Auf HAL folgten diverse andere KI-Bösewichte in Blockbustern, die sich den Menschen widersetzen oder sie umbringen wollen, um ihre Mission zu erfüllen. „Dabei interpretiert die Maschine den Arbeitsauftrag oft ganz anders als von den Programmierenden erwartet“, sagt Patsch. Inzwischen ist diese Problematik in der Realität angekommen. Erst kürzlich gelang es einer KI von OpenAI während eines Sicherheitstests, aus ihrer abgeschotteten Testumgebung auszubrechen und die Plattform Hugging Face zu hacken. „Auch diese KI wollte nur ihre Aufgabe besonders gut erledigen“, erklärt Patsch.


KI-Update

KI-Update

Wie intelligent ist Künstliche Intelligenz eigentlich? Welche Folgen hat generative KI für unsere Arbeit, unsere Freizeit und die Gesellschaft? Im „KI-Update“ von Heise bringen wir Euch gemeinsam mit The Decoder dreimal die Woche Updates zu den wichtigsten KI-Entwicklungen. Freitags beleuchten wir mit Experten die unterschiedlichen Aspekte der KI-Revolution.

Dieser gefährlichen Variante von KI steht das Bild der treu dienenden KI gegenüber. J.A.R.V.I.S. aus „Iron Man“ ist für Patsch das Idealbild des perfekten KI-Assistenten: „Er steuert den Anzug, überwacht die Umgebung, macht Recherchen und unterstützt bei allem.“ Heutige Systeme wie Gemini oder ChatGPT sind jedoch noch weit davon entfernt. „Der größte Unterschied ist, dass J.A.R.V.I.S. nicht nur ein Sprachbot ist“, erklärt Patsch. „Wir müssten viele kleine Bausteine zusammenführen, bevor ein Assistent gleichzeitig Sensoren auslesen, Geräte steuern, Daten auswerten und darauf aufbauend ein Feedback generieren kann.“

Auch humanoide Roboter wie die Replikanten aus „Blade Runner“ oder gar Lieutenant Commander Data aus Star Trek bleiben vorerst Science-Fiction. „Es gibt mehrere Baustellen“, sagt Patsch. „Ein ganz banales Ding ist Batterielaufzeit.“ Hinzu komme, dass Roboter meist auf spezielle Aufgaben trainiert werden. „Zur Zeit trainiert man die Maschinen auf eine spezielle Aufgabe oder vielleicht ein kleines Set an Aufgaben. Aber sie sind nicht so gut darin, alles gleichzeitig zu können.“

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Seit dem Start von ChatGPT beobachtet Patsch eine Verschiebung in der Darstellung von KI in Filmen. „Früher gab es diese mächtigen, fast mystischen, zerstörenden Maschinen“, sagt sie. Heute wird KI sehr viel alltäglicher dargestellt. „Sie ist der ständige Begleiter im Ohr und übernimmt ganz langsam die Kontrolle über unser Leben. Und die Menschen lassen das im Film irgendwie zu und stellen das nicht grundlegend in Frage.“

Patsch glaubt daher auch, dass „die KI“ in der Zukunft nicht mehr das zentrale Thema oder der übermächtige Widersacher in Filmen sein wird, sondern eher selbstverständlich im Hintergrund läuft: „So ähnlich wie Computer oder Raumfahrt mittlerweile nicht mehr das Zentrum der Handlung sind, sondern selbstverständlich.“ Sie könnte sich aber auch vorstellen, dass Frankenstein wieder zur Vorlage wird und wir Filme über künstlich erzeugte Intelligenz im menschlichen Körper sehen. „Das ginge dann aber eher in Richtung Horrorfilm“, räumt Patsch mit einem Augenzwinkern ein.


(igr)



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InterDigital verklagt Disney auf 101,7 Millionen Euro Schadensersatz


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Der Rechtsstreit zwischen InterDigital und Disney in Deutschland weitet sich aus. Der Patentverwerter fordert von Disney nun 101,7 Millionen Euro Schadensersatz wegen der Verletzung eines Patents zur HDR-Bildtechnik. Die Klage liegt beim Landgericht München I unter dem Aktenzeichen 7 O 8870/26, wie der US-Patentverwerter mitteilt.

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Grundlage ist das Patent EP 2 132 923. Das Landgericht München I hatte im November 2025 eine Verletzung durch Disney+ festgestellt und eine einstweilige Verfügung erlassen. Die Forderung deckt nach Angaben von InterDigital den Zeitraum vom Disney+-Start in Deutschland im März 2020 bis zu dieser Entscheidung ab. Die Forderung beschränkt sich nicht auf Deutschland. Disney habe Server in der Nähe von Frankfurt genutzt, um patentverletzende Videostreams an Disney+-Abonnenten in 19 weiteren europäischen Ländern auszuliefern, heißt es in der Mitteilung.

Nach der Münchner Entscheidung nahm Disney Dolby Vision aus dem Angebot. Mittlerweile fehlt HDR im deutschen Angebot komplett, auch 4K-Auflösung war zwischenzeitlich nicht verfügbar. Disney räumte seinen Premium-Kunden deshalb ein Sonderkündigungsrecht nach dem Wegfall von 4K und HDR ein. InterDigital wirft Disney vor, trotz dieser Einschränkungen kein Lizenzabkommen abschließen zu wollen.

Der Streit läuft seit Februar 2025. Inzwischen zählt InterDigital acht Unterlassungsverfügungen gegen Disney in Brasilien, Deutschland und vor dem Einheitlichen Patentgericht (Unified Patent Court, UPC). Zuletzt erwirkte InterDigital eine dritte Unterlassungsverfügung vom UPC, die die Cast-Funktion von Disney+ betrifft.

Die Schadensersatzklage berührt die übrigen Verfahren nach Angaben von InterDigital nicht. Dazu gehören auch die beiden Klagen, mit denen der Patentverwerter gegen Disneys Umstieg auf den Videocodec VP9 vorgeht. Lizenzgebühren hat Disney nach Darstellung des Unternehmens bislang nicht gezahlt. InterDigital strebt nach eigenen Angaben ein Lizenzabkommen mit Disney an. Das Medienunternehmen hat sich zu der Forderung bislang nicht öffentlich geäußert.


(dahe)



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