Die Nutzung von Daten, zunächst aus dem Gesundheitswesen, steht innerhalb der EU und in Deutschland mit mehr als zehn geplanten Datenräumen vor einem Paradigmenwechsel – einer Gratwanderung zwischen wirtschaftlichem Innovationsdruck und dem Schutz sensibelster Bürgerdaten. Auf der Fachtagung des Zentrums für Medizinische Datennutzbarkeit und Translation (ZMDT) der Universität Bonn verdeutlichten Vertreter von Behörden und Ministerien, wie der Spagat zwischen striktem Datenschutz und agiler Datennutzung gelingen soll.

74 Millionen Datensätze im virtuellen Analyseraum

Dr. Steffen Heß, Leiter des Forschungsdatenzentrums Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), präsentierte den aktuellen Stand der sekundären Datennutzung in Deutschland. Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) verwaltet die Abrechnungsdaten von rund 74 Millionen gesetzlich Krankenversicherten seit dem Jahr 2009. Um die Abwägung zwischen Nutzbarkeit und Datensicherheit technisch zu lösen, setzt das BfArM auf ein Modell, bei dem die Daten das FDZ Gesundheit physisch nicht verlassen sollen.

Man habe „eine relativ technische Lösung gewählt“, bei der Forscher in einer virtuellen Verarbeitungsumgebung mit pseudonymisierten Daten arbeiten und für die Vorbereitung ihrer Skripte synthetische Datensätze nutzen, erklärte Heß. Erst nach Abschluss der Analysen prüfen Mitarbeitende des BfArM die Ergebnisse auf Re-Identifizierungsrisiken, bevor Tabellen exportiert werden dürfen. Wie sicher solche pseudonymisierten Datensätze tatsächlich sind, zeigt eine Studie zu Rekonstruktionsrisiken bei anonymisierten Gesundheitsdaten: Selbst aggregierte Statistiken erlauben unter Umständen Rückschlüsse auf einzelne Personen.

Der Zugang zu diesem Datenschatz sei bewusst niedrigschwellig gestaltet. Solange ein Antrag die gesetzlich festgelegten Zwecke – etwa medizinische Forschung, Ressourcenplanung oder Evidenzgrundlagen für politische Entscheidungen – erfüllt und formelle Kriterien wahrt, werde er laut Heß genehmigt. Derzeit liegen dem FDZ Gesundheit 108 Anträge vor: Acht Vorhaben wurden bereits positiv beschieden und Daten freigegeben, wie auch aus dem Antragsregister hervorgeht. 100 Anträge befinden sich aktuell in der Prüfung und Bearbeitung. Erste Forschungsprojekte zu Long-COVID, HIV-Therapien und Impfabdeckungen laufen bereits.

In den kommenden Jahren wird die Datenbasis massiv erweitert. Ab diesem Herbst startet die Anbindung von Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA), gefolgt von der Verknüpfung mit den Daten der Krebsregister und den klinischen Daten des Forschungsdatenportal für Gesundheit über die Medizininformatik-Initiative. Das Bundesgesundheitsministerium sieht die ePA-Daten als zentrales Kernstück der Datenagenda und hatte das Ziel ausgegeben, bis Oktober 300 Forschungsvorhaben beim FDZ umgesetzt zu haben. Zudem vernetzt sich das System stufenweise mit den fast 400 medizinischen Registern und Initiativen wie der nationalen Genomdaten-Plattform, bei der das BfArM als Plattformträger genomische und klinische Patientendaten für die Forschung zusammenführt.

Aus dem Publikum kam zudem die Frage auf, wie es um die Verknüpfung mit sozioökonomischen Daten – etwa aus den Datenbanken des Instituts für Arbeitsmarkt- und Berufsforschung (IAB) der Bundesagentur für Arbeit oder der Rentenversicherung – stehe, um etwa den Einfluss von sozialer Herkunft oder Einkommen auf den Krankheitsverlauf zu untersuchen. Heß stellte dazu klar, dass derartige sozioökonomische Informationen in den reinen Abrechnungsdaten der Krankenkassen nicht enthalten seien. Um solche Fragestellungen künftig abzubilden, seien Verknüpfungen mit weiteren Sozialdatenträgern wie der Rentenversicherung nötig, was technisch und rechtlich schrittweise über künftige Datenraum-Architekturen angestrebt werde.

Auf die Nachfrage von Prof. Dr. Louisa Specht-Riemenschneider, wie künftig mit den Daten der privaten Krankenversicherungen (PKV) und deren elektronischen Patientenakten umgegangen werde, bestätigte Heß, dass PKV-Daten derzeit noch nicht im Datenbestand enthalten sind, was unter anderem sozioökonomische Auswertungen erschwert. Eine künftige Einbindung von PKV-Daten gelte jedoch als wichtiger Schritt, um Lücken zu schließen und die gesamte Bevölkerung abzubilden. Mit dem Europäischen Gesundheitsdatenraum wird es eine Rechtsgrundlage für die Weitergabe der PKV-Daten geben, wie Christian Hälker, Geschäftsführer des Verbands der Privaten Krankenversicherung, im Interview mit heise online sagte. Der Verband begrüße, Versichertendaten für die Forschung bereitzustellen.

Nicht gesprochen wurde auf der Tagung allerdings über die Klage gegen die zentrale Speicherung der Abrechnungsdaten der gesetzlich Versicherten, bei der die Gesellschaft für Freiheitsrechte (GFF) und die CCC-Sprecherin Constanze Kurz sich unter anderem für Widerspruchsrechte der Versicherten einsetzen.

Europäischer Gesundheitsdatenraum und Industriedaten

Welchen Stellenwert diese Datenschätze auf europäischer Ebene einnehmen, ordnete Dr. Nick Schneider ein, Leiter des Referats „Grundsatzfragen neuer Technologien, Sekundärdatennutzung und Ethik im Gesundheitswesen“ im Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS), dessen Umsetzung in den kommenden Jahren greifen wird, sei weit mehr als nur ein bürokratisches Regelwerk. Ein Jahr nach Inkrafttreten der EHDS-Verordnung hat heise online bereits beleuchtet, wie Deutschland beim Aufbau des europäischen Gesundheitsdatenraums Tempo machen muss – und welche Infrastruktur dafür nötig ist.

Daten auch für die Industrie

„Der europäische Gesundheitsdatenraum ist auch ein Standortthema und ein Wertschöpfungsfaktor. Wenn wir schaffen, unsere Gesundheitsdaten als hochregulierten Bereich in sicheren Räumen für Forschung, für Entwicklung verfügbar zu machen, dass auf den Daten, die für unsere Bevölkerung anwendbar sind, neue Produkte entstehen, die sicher sind, die qualitätsgetestet sind, dann haben wir auch auf dem globalen Markt etwas erreicht“, sagte Schneider. So schnell könnten das andere nicht nachmachen.

Der EHDS sorge dafür, dass auch die kommerzielle Forschung und private Produktentwickler ausdrücklich als im öffentlichen Interesse liegende Nutzer anerkannt werden, um Innovationen in und für Europa zu halten. Über Chancen und offene Fragen beim Datenzugang für die Pharmaindustrie – etwa zu IP-Claims und Kompensationsmechanismen – berichtet das Interview mit dem vfa zum Europäischen Gesundheitsdatenraum. Als nationale Anlaufstelle wird beim BfArM eine koordinierende Datenzugangsstelle aufgebaut, die Anfragen dezentral an die jeweils zuständigen Datenhalter weiterleitet.

Daten von der Industrie?

Eine der ganz großen offenen Fragen bleibe laut Schneider jedoch die Einbindung von Daten aus der Industrie. In der Vergangenheit hatte es öfter Kritik gegeben, dass diese zwar Daten haben, aber selten Ergebnisse teile und sich dazu auch auf Geschäftsgeheimnisse berufen kann. Schneider räumte ein, dass man bei der gezielten Nutzbarmachung von Industriedaten im Gesundheitssektor aktuell noch ganz am Anfang stehe. Allerdings gebe es auch hier bereits deutliche Bewegung aus der Wirtschaft: Initiativen wie das vom Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) mitgestaltete Projekt sphin-X zielen darauf ab, einen kollaborativen Datenraum für die Gesundheitswirtschaft zu schaffen, um Daten aus Produktion, Entwicklung und Versorgung sicher und unter Wahrung der Datensouveränität miteinander zu vernetzen.

Spezialfall Neurodaten: Braucht Europa ein Neurodatengesetz?

Während der EHDS und auf nationaler Ebene das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) die allgemeinen Weichen für Gesundheitsdaten stellen, gibt es bei der Nutzung neuronaler Daten besondere Herausforderungen. Neurodaten fallen unter den EHDS zwar formal unter den Begriff der Gesundheitsdaten, doch die rasante technische Entwicklung von Brain-Computer-Interfaces (BCIs) und Geräten wie Kopfhörern, die ebenfalls Neurodaten erfassen können, werfen spezifische Fragen auf – nicht zuletzt, weil Neurodaten auch sensible Informationen über andere Menschen verraten können. Schneider verwies, wie andere Referenten auch, darauf, dass das reine Datenrecht bei der Komplexität von Hirndaten oft an Grenzen stößt.

Die UNESCO fungiert auf globaler Ebene als zentrales Forum für ethische Normsetzungen beim technologischen Fortschritt, wie zuvor schon bei Themen wie Genetik, Bioethik und künstlicher Intelligenz. Die Ende 2025 verabschiedete UNESCO-Empfehlung zur Ethik der Neurotechnologie dient dabei als globales Soft-Law-Instrument und Orientierungskanal für nationale Gesetzgeber.

Wie das Thema auf globaler Ebene diskutiert wird, zeigte Dr. Maximilian Müngersdorff von der Deutschen UNESCO-Kommission. Müngersdorff verdeutlichte, unter welch erschwerten Bedingungen dieser Text verhandelt wurde: Über 7000 Eingaben aus Politik, Wissenschaft und Zivilgesellschaft sowie die gegensätzlichen Interessen von 194 Mitgliedstaaten wurden in einem intensiven Verhandlungsprozess verhandelt. Das Ergebnis sei ein diplomatischer Kompromiss, der in vielen Punkten noch ausbaufähig sei und nun auf nationaler Ebene konkretisiert und mit Leben gefüllt werden müsse.

Herausforderungen bei der Definition von Neurotechnologie

Ein zentrales Grundproblem der Regulierung ist dabei die begriffliche Unschärfe auf internationaler Ebene. Der Spannungsbogen reiche von kontaktlosen Systemen wie der Auswertung von Vitaldaten per Smartphone-Kamera bis hin zu hochinvasiven Implantaten im Gehirn. Die gängigen Definitionen – wie etwa die der UNESCO, die Neurotechnologie breit als Hard- und Software fasst, die das Nervensystem misst, überwacht, analysiert oder moduliert – erfassen laut Müngersdorff zwar die gesamte Bandbreite, lassen aber für die konkrete juristische Subsumtion erhebliche Grauzonen offen.

Handeln, bevor Neurotechnologien autonom agieren und Menschen beeinflussen

In den Fachgremien des BMG wird laut Schneider daher intensiv darüber diskutiert, ob ein pauschaler Ansatz für alle Datenarten überhaupt ausreicht. Auch Schneider zufolge passt eine einzige Pauschallösung nicht für alle Anwendungsszenarien. Daher müsse geprüft werden, ob das bestehende Medizinprodukterecht und die DSGVO für die Besonderheiten von Gehirndaten genügen oder ob es spezifischere Regelungen außerhalb des klassischen Datenschutzrechts brauche.

Zur Debatte stehen im Fachkreis unter anderem die Notwendigkeit eines eigenen Neurodatengesetzes oder einer speziellen Neurodatenverordnung. Zudem werde geprüft, ob für hochsensible Hirndaten gesonderte, besonders geschützte Erprobungsräume geschaffen werden sollten. Schließlich gelte es rechtzeitig abzufangen, dass neuartige nicht-invasive Neurotechnologien autonom agieren und unbemerkt Einfluss auf menschliche Entscheidungen oder das Verhalten nehmen.

Schneider betonte daher die Dringlichkeit, beim Schutz und der Nutzung von Neurodaten nicht auf der Stelle zu treten, und zitierte frei nach Goethe: Es reiche nicht zu wissen, man müsse auch anwenden; es reiche nicht zu wollen, man müsse auch tun. Die Gestaltung der künftigen Neurodaten-Infrastruktur entscheide maßgeblich darüber, ob Europa seine digitale und medizinische Souveränität behalten kann.

(mack)