Für den Europäischen Gesundheitsdaten(t)raum ist noch viel zu tun

Unter der dänischen Ratspräsidentschaft haben Regierungsvertreterinnen, EU-Vertreter, Industrie und internationale Organisationen in Kopenhagen den European Health Data Space (EHDS), der seit März in Kraft ist, diskutiert. Der EHDS soll den sicheren und standardisierten Austausch von Gesundheitsdaten – etwa aus der elektronischen Patientenakte oder den 400 medizinischen Registern – in der Europäischen Union ermöglichen sowie Forschung und Versorgung verbessern. Wer beispielsweise in ein anderes EU-Land geht, dem sollen künftig alle für die Behandlung relevanten Daten auch dort zur Verfügung stehen. Zentral waren in der Diskussion die Themen Vertrauen und Sicherheit sowie die laufende öffentliche Kommentarphase für die entsprechenden Leitlinien und Spezifikationen.

Anlässlich der öffentlichen Konsultation hat kürzlich auch die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF) eine ausführliche Workshop-Reihe veranstaltet. Richtlinien und technische Spezifikationen für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten sind im Auftrag der EU-Kommission bereits erarbeitet worden – dabei ist von einer von insgesamt drei Wellen die Rede. Sie legen jene Bedingungen fest, unter denen Forscherinnen, Unternehmen und Behörden künftig europäische Gesundheitsdaten nutzen dürfen. Dazu gehören insbesondere Leitlinien zu Datenkategorien und zulässigen Nutzungszwecken, zu den Aufgaben und Strukturen der nationalen Datenzugangsstellen sowie zu Anforderungen an Sicherheit, Interoperabilität und Governance. Das soll später als Grundlage für die Anwendung des EHDS dienen.

„Wir betrachten Gesundheitsdaten als eine Ressource, die – wenn verantwortungsvoll und sicher gehandhabt – unser Gesundheitswesen transformieren kann“, sagte dazu Dorte Bech Vizard vom dänischen Gesundheitsministerium. Der EHDS könne für Wachstum und die Sicherstellung der Versorgung sorgen. Doch sie warnte auch, dass es sehr lange dauere, Vertrauen aufzubauen und zu erhalten. „Lassen Sie uns das richtig machen, damit EU-Bürger ihren Gesundheitssystemen vertrauen können, darauf vertrauen können, dass Arzneimittel verfügbar sind, wenn sie benötigt werden, und dass Innovation sie ohne unnötige Verzögerung erreicht.“

„Dies ist die entscheidende Phase, in der wir gemeinsam festlegen, wie Daten die Gesundheitssysteme Europas stärken werden“, führte Marco Marcella aus, der bei der Europäischen Kommission unter anderem für die Bereiche Digitalisierung und „EU4Health“ zuständig ist. Bis 2029 soll die Infrastruktur aufgebaut werden. Danach trete der neue Rechtsrahmen vollständig in Kraft. Marcella sprach auch über die laufende öffentliche Konsultation, die er als vollständig transparent bezeichnete. Er rief die Teilnehmer auf, sich aktiv einzubringen. „Wir werden nur Erfolg haben, wenn wir dieses System gemeinsam aufbauen.“ Werde der EHDS richtig aufgebaut, könne „Europa nicht nur seine Gesundheitssysteme modernisieren, sondern ein globales Modell schaffen, das andere inspiriert.“

Auf der Veranstaltung gebe es die Möglichkeit, mit den Autoren der elf zur Kommentierung freigegebenen Dokumente zu sprechen. Darauf wies Markus Kalliola, Programmdirektor beim Finnischen Innovationsfonds Sitra und Teil des Koordinationsteams des TEHDAS-Projekts, hin. Künftig sollen alle Länder Metadatenkataloge veröffentlichen, anhand derer Forscher nach Daten suchen können. Er betonte dabei, dass Forscher dabei nicht die Daten erhalten, sondern nur innerhalb gesicherter Ausführungsumgebungen darauf zugreifen können. Anschließend sollen sie dann lediglich die Studienergebnisse erhalten und veröffentlichen. Bis es so weit ist, sei allerdings noch viel zu tun.

Sandy Vance, Vertreterin des Vulcan-Projekts, das für einen besseren Datenaustausch sorgen soll, erklärte, wie technische Interoperabilität und gemeinsame Standards die Umsetzung des EHDS unterstützen: „HL7 FHIR ermöglicht nahtlose, sichere Kommunikation zwischen unterschiedlichen Gesundheitssystemen.“ HL7 biete eine vertrauenswürdige, kollaborative Plattform, um die digitale Gesundheitstransformation und den grenzüberschreitenden Datenaustausch zu beschleunigen. „Unsere Aufgabe ist es, eine globale Gemeinschaft aufzubauen, die die Interoperabilität entlang der gesamten Kette von Forschung bis Versorgung durch den Einsatz von HL7 FHIR beschleunigt.“

Mehr Tempo und Effizienz forderte Jesper Kjærs vom dänischen Pharmaunternehmen Novo Nordisk. Insgesamt waren sich die Beteiligten jedoch einig, dass der Erfolg des EHDS entscheidend von Transparenz und aktiver Beteiligung der Öffentlichkeit in der laufenden Konsultation abhänge. „Man kann nicht über digitale Gesundheitssysteme sprechen, ohne über Cybersicherheit oder Datenschutz zu reden. Wir haben mit den Mitgliedstaaten gemeinsam einen Rahmen geschaffen, der Innovation fördert und gleichzeitig Transparenz, Datenschutz und die Würde der Menschen, die hinter den Daten stehen, sichert“, so Marcella. Eine Herausforderung dürften noch die nationalen Besonderheiten bei der Umsetzung des EHDS darstellen.

(mack)