Medizinregistergesetz soll für unkomplizierten Datenzugang sorgen

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) will die Nutzung von Medizinregisterdaten in Deutschland deutlich vereinfachen. Ein jetzt vorgelegter Referentenentwurf für ein Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung („Medizinregistergesetz“) soll erstmals einen einheitlichen Rechtsrahmen für bislang unregulierte Register und zugleich eine Grundlage für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) im Bereich Medizinregister schaffen. Das Gesetz soll bestehende Rechtsunsicherheiten klären und Forschung und Qualitätssicherung stärken.

Geplant ist laut Entwurf die Einrichtung eines Zentrums für Medizinregister (ZMR) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor, das ein zentrales Verzeichnis für mehr als 350 Medizinregister führt und koordiniert. Register, „die den Qualifizierungsprozess des ZMR erfolgreich durchlaufen haben, auf Grund von Bundesrecht errichtet oder vom Bund oder der gesetzlichen Krankenversicherung ganz oder teilweise finanziert sind, müssen sich registrieren“. Darunter fallen Register wie das Implantateregister, das Hämophilieregister und verschiedene Krebsregister.

Ebenso sollen qualifizierte Register anstelle von klassischer Zustimmung über Datenfreigaben einfacher Daten erhalten. Das soll Kooperationen mit anderen Registerbetreibern erleichtern. Daten sollen aus unterschiedlichen Quellen leichter verknüpft werden können und pseudonymisiert oder anonymisiert für Forschung und Qualitätssicherung bereitgestellt werden. Das soll perspektivisch für eine interoperable Datenbasis für die Versorgung, Forschung und öffentliche Gesundheit sorgen.

Pseudonym und Widerspruchslösung

Für besonders qualifizierte Register ist auch eine Datenerhebung mit Widerspruchslösung (Opt-out) vorgesehen. Mit dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer (KVNR) soll zudem ein registerübergreifendes Pseudonym erstellt werden, das die Verknüpfung von Daten erleichtern soll, wobei laut Entwurf die Identität Patienten nicht preisgegeben werden soll. Laut Entwurf sind „personenbezogene Daten spätestens 100 Jahre nach ihrer Erhebung zu löschen“, was ebenfalls an die Speicherdauer des beim BfArM angesiedelten Forschungsdatenzentrum Gesundheit anknüpft und Langzeitstudien ermöglichen soll.

Das Ministerium erwartet eine jährliche Entlastung von etwa 3 Millionen Euro. Ebenso sollen Bürgern bürokratische Aufwände entfallen, für die Teilnahme an einem Medizinregister regelmäßig eine ausführliche informierte Einwilligung erforderlich war – teils auch mehrfach, etwa bei Registeränderungen. In Zukunft soll eine einmalige Datenfreigabe reichen.

(mack)