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Digitale Gesundheitsanwendungen unter Druck: Nutzenbeleg soll früher kommen


Der GKV-Spitzenverband fordert schon länger eine Veränderung der Erstattungsgrundlage und der Preisverhandlung für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Diese Forderungen hat die Finanzkommission Gesundheit der Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) größtenteils übernommen. Die Kommission schlägt unter anderem vor, Preise mit den Herstellern zu verhandeln, sobald eine DiGA ins Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen ist.

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Bisher können die Hersteller im ersten Jahr der Erstattungsfähigkeit ihre Preise selbst festlegen. Da diese zum Teil sehr hoch ausfielen, wurde schon ab Oktober 2022 ein Verfahren für Höchstpreise eingeführt. Forschende haben jedoch analysiert, dass dieser Mechanismus in den ersten 36 Monaten kaum einen Effekt auf die Preise hatte.

Das verwundert nicht besonders, denn die Höchstpreise richten sich nach den Preisen vergleichbarer DiGAs in einer Indikationsgruppe. Wenn es überhaupt ausreichend DiGAs für eine Indikation gab, um eine Vergleichsgruppe zu erstellen. Auf lange Sicht kann diese Begrenzung eher funktionieren. Dann wären mehr DiGAs mit bereits verhandelten und dadurch deutlich niedrigeren Preisen im Verzeichnis. Deren Kosten hätten dann einen größeren Einfluss auf die Höchstpreisbildung. Doch das geht der Kommission offenbar zu langsam. Sie fordert eine Preisverhandlung zwischen Hersteller und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dem obersten Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen, ab Tag eins und will auch die vorläufige Listung zur Erprobung streichen.

Aktuell sind 9 von 59 DiGAs nur vorläufig gelistet. Die Hersteller haben dann 12 Monate Zeit, einen positiven Versorgungseffekt ihrer Anwendung nachzuweisen. Die begründete Aussicht auf solch einen Effekt müssen die Hersteller vorher schon belegen. Auch wenn der Kommissionsbericht das offenbar infrage stellt, wenn er vorläufig gelistete DiGAs mit Homöopathie vergleicht, die mit Plänen des Gesundheitsministeriums künftig zu den Leistungen gehören, die nicht mehr bezahlt werden sollen.

Richtig ist allerdings, dass nicht alle zur Erprobung gelisteten DiGAs anschließend dauerhaft zur Verfügung stehen. Wenn sie ihre angekündigte Wirkung nicht beweisen können, werden sie aus dem Verzeichnis gestrichen. Aber auch diese Anwendungen wurden davor ein Jahr lang von den Krankenkassen erstattet. Immerhin etwa ein Drittel der DiGAs wird nach dem Erprobungszeitraum gestrichen.

Deswegen will die Kommission einen sofortigen Beleg des Nutzens, geprüft durch den G-BA. Wie der das prüfen soll, bleibt jedoch offen. Der Prozess soll an das Verfahren des G-BA zur Prüfung von Arzneimitteln angeglichen werden. Welcher Teil der Arzneimittelprüfung damit gemeint ist, steht nicht im Bericht. Denn auch bei neu zugelassenen Arzneimitteln dürfen die Hersteller in den ersten sechs Monaten selbst den Preis bestimmen. In dieser Zeit prüft der G-BA einen möglichen Zusatznutzen, der dann Grundlage für die Preisverhandlung mit dem GKV ist.

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Voraussetzung, um höhere Preise auszuhandeln, ist allerdings, dass die neuen Medikamente nicht genauso gut, sondern besser sind als die übliche Vergleichstherapie. So ein Verfahren gibt es für DiGAs nicht. Bisher müsste zum Beispiel eine neue App zur Gewichtsreduktion nur nachweisen, dass sie einen Effekt hat, nicht, dass sie besser ist als bisher verfügbare DiGAs. So werden in den Studien der DiGA-Hersteller meist eine Therapie mit DiGA-Einsatz gegen eine Standardtherapie ohne DiGA verglichen. Auch wenn die Aktivierungszahlen der DiGAs steigen, sind sie noch nicht so verbreitet, dass eine DiGA schon als Standardtherapie angesehen wird. Da ist für digitale Interventionen noch zu klären, wie gute Vergleiche aussehen sollen. Ein geeigneter Placebo fehlt noch.

Die meisten DiGA-Hersteller führen randomisierte kontrollierte Studien durch. Allerdings haben Forschende die Qualität der Studien bemängelt und suchen selbst nach angepassten Lösungen, die für den Nutzennachweis digitaler Anwendungen eher geeignet sind. Eine EU-Studie zur Entwicklung und Harmonisierung der Methoden zur Beurteilung digitaler Gesundheitstechnologien läuft noch bis Ende 2026. Dabei können in Zukunft wohl auch europaübergreifend mit dem „Health Technology Assessment“ (HTA) gemeinsame Bewertungen durchgeführt werden.

Aktuell kann eine DiGA in das Verzeichnis aufgenommen werden, wenn sie einen medizinischen Nutzen oder eine „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung“ (pSVV) liefert. Eine pSVV kann zum Beispiel eine Verbesserung der Patientensicherheit oder der Koordination der Behandlungsabläufe sein. Allerdings erwähnt der Leitfaden des BfArM selbst die Erfahrung, dass „oftmals validierte und etablierte Messinstrumente zum Nachweis einer pSVV nicht ausreichend zur Verfügung stehen“.

Damit scheint dieser Bewertungsaspekt, der explizit neu für DiGAs und überhaupt nur für diese geschaffen wurde, in der Realität nicht anwendbar. Vielleicht ist auch das einer der Gründe, warum mögliche Anwendungsgebiete wie das Monitoring bisher durch Hersteller gemieden wurden. Der Gesetzgeber scheint dies in einem neuen Referentenentwurf zum GeDIG nun gezielt zu adressieren, indem er schreibt, „DiGA [können] […] den Kern von Versorgungsprozessen im Zusammenhang mit dem telemedizinischen Monitoring bilden“.

Der Entwurf deutet allerdings auch an, dass eine DiGA zum Telemonitoring den positiven Versorgungseffekt für die Listung beim BfArM nur in Kombination mit ärztlicher Begleittherapie erzielen kann. Denn dass Behandler entlastet und vielleicht Zeit und Geld gespart werden kann, ist laut DiGA-Leitfaden explizit kein patientenrelevanter Endpunkt in der Beurteilung einer DiGA.

Der Entwurf erwähnt noch eine weitere Entwicklung für DiGAs. Eine Übertragung von Daten aus der ePA direkt in DiGAs soll mit dem Einverständnis der PatientInnen stattfinden. Schon jetzt müssen alle gelisteten DiGAs interoperabel mit der ePA sein, doch einige Krankenkassen bieten die Möglichkeit bisher nicht an. Wann jedoch die ePA so weit ist, ihre geplante Rolle in der Gesundheitsversorgung einzunehmen, bleibt abzuwarten.


(mack)



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Apple Creator Studio: Update für Final Cut Pro, Logic Pro und mehr


Mit der Einführung des „Apple Creator Studio“-Abos schuf Apple eine Alternative zum Einmalkauf der Pro-Apps Final Cut Pro, Logic Pro und Co.. Jetzt legt das US-Unternehmen mit einem ersten großen Update für die Abo-Varianten der Kreativ-Apps nach und vergrößert damit die Unterschiede zwischen Abo- und Kaufsoftware, weil letztgenannte die Veränderungen zumindest vorerst nicht erhalten. Aus Sicht deutschsprachiger Nutzer gibt es aber bei einer zentralen Neuigkeit Wenn und Aber.

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In der Videobearbeitungs-Software Final Cut Pro hat Apple die im November 2024 eingeführte Funktion zum Generieren von Untertiteln erweitert. Nutzer haben jetzt mehr Gestaltungsmöglichkeiten bei Schrift, Farbe, Animation und Position der Untertitel. Die Transkription erfolgt auf dem Gerät. Allerdings wird auch eineinhalb Jahre nach Erstvorstellung der Funktion weiterhin nur US-Englisch als Sprache unterstützt – und es gibt auch keinen Ausblick darauf, ob und wann Apple diese ändern wird.

Anknüpfend an die magnetischen Masken, die ebenfalls 2024 eingeführt wurden, gibt es jetzt am Mac neu die „Auto-Mask“. Sie soll automatisch Haut, Haare, Himmel, Laub oder Kleidung ohne manuelles Tracking erkennen können und sie ist kombinierbar mit der Funktion „Magnetische Maske“. Mit der Funktion kann zum Beispiel sehr einfach der Hintergrund ausgeschnitten werden. Die Auto-Mask könnte dies beschleunigen.

Neu ist die Möglichkeit, bereits geschnittene Videoclips am Stück zu importieren und wieder in Einzel-Clips zu zerlegen. Diese Bearbeitungs-Erkennung arbeitet mit KI und soll zum Beispiel nützlich sein, um bereits gerenderte Videos für Social-Media-Kurzschnitte oder nachträgliche Anpassungen leichter verwenden zu können.

Kleine Verbesserungen gibt es außerdem noch mit einem überarbeiteten Farbabgleich, für den jetzt ein Referenzbild herangezogen werden kann, und für das Trimmen, das mit Advanced Trimming einzelbildgenau möglich ist. Apple spendiert zudem neue dynamische Titel, anpassbare Hintergründe und Gestaltungsmaterial – Creator-Themen – für verschiedene Seitenverhältnisse.

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Die App Final Cut Camera für iPhone und iPad ermöglicht nach dem Update erstmals das Abgreifen des unkomprimierten Bildsignals für externe Monitore und Recorder (Clean HDMI Out). Voraussetzung hierfür ist allerdings ein iPhone 17 Pro. Neu sind ferner eine erweiterte ProRes-Unterstützung und die Möglichkeit, den Digitalzoom abzuschalten, damit nicht versehentlich die Bildauflösung leidet und nur optische Zooms genutzt werden.

Mit dem großen Update des Creator-Bundles verschränkt Apple die verschiedenen Apps noch stärker miteinander. Bilder aus den Office-Apps Keynote, Pages und Numbers können direkt in Pixelmator Pro geöffnet werden. Und auch Final Cut Pro kann einzelne Bildframes direkt an Pixelmator Pro senden. Letztgenannte Bildbearbeitung wird zudem auf den Content-Hub mit kuratierten Premium-Fotos, Grafiken und Formen aufgeschaltet. Pixelmator Pro kann zudem neu Bilder per KI generieren. Hierfür gelten aber die Mindestvoraussetzungen der Apple Intelligence (iPhone 15 Pro oder neuer, iPad mit A17 Pro/M1 oder neuer, bzw. Apple-Silicon-Mac).

Auch bei den übrigen Office-Apps gibt es Detailverbesserungen: Keynote bekommt neue Übergänge, Pages auf iPhone und iPad erhält eine automatische Silbentrennung sowie die Möglichkeit, unsichtbare Zeichen einzublenden. Pages, Numbers und Keynote sind seit dem Start von Creator Studio nur noch in der Abo-Variante im App Store erhältlich – die früheren Gratis-Versionen hat Apple zurückgezogen. In Numbers lassen sich einzelne Tabellenblätter künftig ausblenden oder farblich markieren, was die Navigation in umfangreichen Kalkulationen erleichtern soll. Freeform erhält mit dem noch ausstehenden Update auf iOS/iPadOS/macOS 27 einen Dunkelmodus, Ordner zur Organisation von Boards sowie Zeichenunterstützung am Mac.

Auch Logic Pro hat Apple überarbeitet. Die Akkord-Erkennung soll nun präziser arbeiten, selbst bei erweiterten Akkorden und Umkehrungen – etwa wenn diese auf einer verzerrten Gitarre oder einem leicht verstimmten Klavier gespielt werden. Neu ist außerdem ein sogenanntes Producer Project, das Einblick in die vollständige Logic-Pro-Session hinter dem Song „Shoulda Never“ von Grammy-Gewinner Khris Riddick-Tynes gibt – inklusive sämtlicher Mehrspuraufnahmen, MIDI-Performances und Gesangsspuren. Für den Sample-Synthesizer Alchemy führt Apple einen granularen Synchronisationsmodus ein, ergänzt um ein passendes Sound-Pack mit Loops und Presets. Der Beat Breaker wiederum bekommt neue Filter- und Pan-Modi sowie eine feinere Steuerung der Zufälligkeit.

Bei Preis und Verfügbarkeit ändert sich nichts: Bestandsabonnenten erhalten das Update kostenlos, Neukunden zahlen weiterhin 12,99 Euro im Monat oder 129 Euro im Jahr, Studierende und Lehrkräfte 2,99 Euro monatlich beziehungsweise 29 Euro jährlich. Ob sich das Abo gegenüber dem Einzelkauf lohnt, hat unser ausführlicher Creator-Studio-Test beleuchtet. Wer einen neuen Mac oder ein passendes iPad kauft, erhält drei Monate kostenlosen Zugang. Die Einzelkaufversionen der Apps – etwa Final Cut Pro für 349,99 Euro oder Logic Pro für 229,99 Euro – bleiben zwar im Mac App Store erhältlich, erhalten einen Teil der hier beschriebenen Neuerungen zumindest vorerst nicht. Wer von allen exklusiven Abo-Funktionen profitieren möchte, kommt am Creator Studio nicht vorbei – bei Final Cut Pro fließen laut Apple aber auch Einmalkauf-Nutzer in die neuen Intelligenzfunktionen ein.

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(mki)



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Induktive Dreifach-Ladestationen im Test: Strom für iPhone, Watch und AirPods


Seit dem iPhone 8 beherrschen Apples Smartphones das drahtlose Laden. Zunächst erfüllten sie den Industriestandard Qi, ab dem iPhone 12 kam Apples MagSafe hinzu. Dabei geleiten Magnete das Telefon an die richtige Stelle, sodass zum einen die Spulen von iPhone und Lader optimal übereinander liegen. Zum Zweiten sorgen die Magnete auch für sicheren Halt, sodass der Ladevorgang nicht versehentlich unterbrochen wird und das iPhone sich in aufrechter Position befinden kann, ohne herunterzufallen. Für iPhones ohne MagSafe gibt es spezielle Hüllen oder Aufkleber, die mit eigenen Magneten die Haftung nachrüsten.

  • Alle Kandidaten betankten zuverlässig iPhone, Watch und AirPods.
  • Unterschiede gab es bei der Geschwindigkeit, Ladeleistung und den Arbeitsgeräuschen.
  • Alle Modelle brachten ein Kabel mit, aber nicht alle ein Netzteil.

Während Qi mit einer maximalen Ladeleistung von 7,5 Watt auskommen muss, schaffte schon das erste MagSafe meist bis zu 15 Watt. Seit einigen Jahren gibt es auch Geräte mit dem Standard Qi2, der die Vorzüge von MagSafe wie Magnethalterung und hohe Ladeleistung mitbringt, aber auch zu Geräten anderer Hersteller kompatibel ist. MagSafe-iPhones lassen sich auf Stationen mit Qi1 oder Qi2 laden, und umgekehrt betanken MagSafe-Charger auch Smartphones oder andere Geräte mit Qi, jedoch nicht immer mit der maximalen Power. Seit dem iPhone 16 vertragen die Geräte (bis auf die Modelle mit „e“) eine induktive Leistungsaufnahme bis zu 25 Watt.

Zu den Komfortfunktionen von lizenzierten MagSafe-Produkten gehört die kreisförmige Ladeanimation, wenn der Kontakt hergestellt wird. Bei anderen Geräten signalisiert nur eine kleine Ladestandsanzeige die Betankung – was im Grunde ausreicht, denn stets erklingt ein Ton bei Ladebeginn (sofern man ihn nicht ausgeschaltet hat). Viele der günstigen Stationen werden von den Herstellern als „kompatibel mit MagSafe“ beworben: Häufig halten sie ein iPhone zwar mit Magneten, laden es aber nur per Qi1 und 7,5 Watt. Die höchste Ladeleistung wurde stets nur zu einem Teil des Zeitraums erreicht.


Das war die Leseprobe unseres heise-Plus-Artikels „Induktive Dreifach-Ladestationen im Test: Strom für iPhone, Watch und AirPods“.
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US-Luftfahrtbehörde will Verbot ziviler Überschallflüge über Land aufheben


Die US-Luftfahrtbehörde Federal Aviation Administration (FAA) beabsichtigt, auf Grundlage der Executive Order 14304 des Weißen Hauses das seit 1973 geltende Verbot von zivilen Überschallflügen über US-Territorium aufzuheben. Das teilte die FAA am Mittwoch mit. Flüge sollen so mit zukünftigen, leisen Überschall-Passagierflugzeugen beschleunigt und Reisezeiten stark verkürzt werden. Die FAA erarbeitet nun Zertifizierungsstandards für Überschallflugzeuge sowie Lärmstandards für Start und Landungen.

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Beim Übergang zum Überschallflug kann sich die Druckwelle des Flugzeugs nicht mehr nach vorn ausbreiten und verdichtet sich zu einer Schallmauer. Dabei entsteht ein kegelförmiger Trichter aus Druckwellen hinter dem Flugzeug. Diese Druckwellen sind am Boden als lauter Knall zu hören, der zu einer Lärmbelastung bei Anwohnern in Fluggebieten führt. Auch Starts und Landungen führen in Flughafennähe zu Lärmbelästigungen. Entsprechend wurden in den USA 1973 Überschallflüge über Land für zivile Maschinen in der Luftfahrt verboten. Lediglich Militärjets dürfen seitdem weiterhin schneller als der Schall auch über Land unterwegs sein.

Die Regelung könne nun aber aufgehoben werden, heißt es von Michael Kratios, Assistant to the President for Science and Technology und Director of the White House Office of Science and Technology Policy. Alte Vorschriften hätten dafür gesorgt, dass technologischer Fortschritt ausgebremst werde. Die Aufhebung des Verbots auf Grundlage der Executive Order 14304 werde dafür sorgen, dass neue Techniken entwickelt und hochqualifizierte Arbeitsplätze in den USA entstehen.

Tatsächlich haben in den vergangenen Jahren verschiedene Lärmschutzentwicklungen in experimentellen Überschallflugzeugen für eine Lärmreduzierung gesorgt.

„Fortschritte in der Luft- und Raumfahrttechnik, der Materialwissenschaft, der Lärmreduzierung und bei neuen Betriebskonzepten werden den alten Überschallknall beseitigen“, sagt FAA-Administrator Bryan Bedford. „Das bedeutet, dass wir das aus den 1970er Jahren stammende Verbot von Überschallflügen über US-Territorium schließlich aufheben können, während wir gleichzeitig die Lärmbelastung für die Anwohner entlang der Flugrouten und in Flughafennähe minimieren.“

Bis Überschallflüge mit zivilen Maschinen in den Bereichen Passagier- und Frachtbeförderung möglich sind, kann es jedoch noch einige Jahre dauern. Zunächst erarbeitet die FAA dazu die nötigen Grundlagen. So müssen etwa Zertifizierungsstandards für zivile Überschallflugzeuge erstellt werden. Die FAA arbeitet dabei mit der International Civil Aviation Organisation, der NASA, der Luftfahrtindustrie und wissenschaftlichen Einrichtungen zusammen. Deren Grundlagenwissen, Erfahrungen und Forschungsergebnisse zu Überschallflügen sollen in die Zertifizierungsstandards und zusätzlich in zu erarbeitende Lärmvorschriften einfließen. Hinzu kommt, dass für den internationalen Einsatz der Flugzeuge Abkommen mit Luftfahrtbehörden außerhalb der USA getroffen werden müssen, um einen internationalen Betrieb von Überschallflugzeugen auch außerhalb der Vereinigten Staaten zu ermöglichen.

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Die FAA strebt an, die nötigen Standards und Vorschriften bis Mitte 2027 fertigzustellen.


(olb)



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