Der südkoreanische Halbleiterkonzern SK Hynix plant seinen Börsengang in den USA bereits im August. Das berichtete am Mittwoch die Nachrichtenagentur Reuters und beruft sich dabei auf zwei mit der Angelegenheit vertraute Personen. SK Hynix wolle mit dem Schritt von der starken Nachfrage nach KI-bezogenen Aktien profitieren und seine Investorenbasis verbreitern.

Laut dem Bericht von Reuters wird die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) voraussichtlich in der übernächsten Woche den entsprechenden Antrag von SK Hynix genehmigen.

Über die Einzelheiten der Börsennotierung, einschließlich Umfang und Zeitpunkt, sei noch nicht entschieden worden, teilte SK Hynix in einer Erklärung gegenüber Reuters mit. Der Chiphersteller hatte im März mitgeteilt, vertraulich einen Antrag auf Börsennotierung in den USA gestellt zu haben. Damals hieß es, der Börsengang könnte ein Volumen von bis zu 14 Milliarden US-Dollar erreichen.

SK Hynix ist der weltweit zweitgrößte Hersteller von Speicherchips und ein wichtiger Zulieferer für den US-Konzern Nvidia. Dank seiner marktbeherrschenden Stellung bei Hochleistungs-Speicherchips (High Bandwidth Memory, HBM), die in KI-Servern zum Einsatz kommen, hat das südkoreanische Unternehmen stark von KI-Boom und Speicherkrise profitiert.

Mit einem Börsendebüt im August würde sich SK Hynix in die Phalanx spektakulärer Börsengänge einreihen, die in der zweiten Jahreshälfte an den US-Aktienmärkten erwartet werden. Der für Ende dieser Woche geplante Rekord-Börsengang von Elon Musks Raumfahrtunternehmen SpaceX soll 75 Milliarden US-Dollar einspielen. Einen Wettlauf um den Gang an die Börse liefern sich derweil die beiden KI-Unternehmen Anthropic und OpenAI. Claude-Entwickler Anthropic reichte am 1. Juni vertraulich einen Antrag auf Börsengang in den USA ein und kam damit überraschend dem Konkurrenten OpenAI zuvor. Der ChatGPT-Entwickler beantragte nur wenige Tage später eine Aktienplatzierung – Details bleiben aber noch geheim.

(akn)

Der US-Dienstleistungskonzern Uber Technologies hat Klage gegen die Stadt New York eingereicht, um die Durchsetzung eines kürzlich verabschiedeten Gesetzes zu verhindern. Das neue Gesetz, das Fahrer vor „ungerechtfertigten Deaktivierungen“ schützen soll, würde nach Ansicht von Uber das Unternehmen dazu zwingen, Fahrer auf seiner Plattform zu belassen, selbst wenn der Fahrdienstvermittler festgestellt hat, dass diese gegen Standards, Vereinbarungen und Richtlinien des Unternehmens verstoßen haben.

Das lokale Gesetz 52, das am 28. Juli in Kraft tritt, untersagt es Fahrdienstvermittlern wie Uber oder Lyft, Fahrer ohne einen„triftigen Grund“ zu entlassen. Bei Betrug und „grobem Fehlverhalten“ wie Gewalt, sexueller Belästigung oder Übergriffen sowie Diskriminierung sind Entlassungen zulässig.

Verstoß gegen verfassungsmäßige Rechte

In der am Dienstag vor dem Bundesbezirksgericht für den südlichen Bezirk von New York eingereichten Klage (AZ. 1:26-CV-04893) erklärte Uber, das Gesetz schütze Fahrer, die sich gefährlich, bedrohlich oder anderweitig unangemessen verhalten, in unzulässiger Weise. Zugleich verletze das Gesetz die Rechte des Unternehmens auf freie Meinungsäußerung und ein ordnungsgemäßes Verfahren (due-process right) gemäß der US-Verfassung sowie der Verfassung des Staates New York. Uber beantragte eine einstweilige Verfügung sowie eine dauerhafte Unterlassungsanordnung, um das Gesetz zu stoppen. Über die Klage berichtete unter anderem die Nachrichtenagentur Bloomberg.

Sollte das Gesetz wie geplant in Kraft treten, „würde es die Verträge von Uber dauerhaft beeinträchtigen, die Übermittlung und Offenlegung sensibler und geschützter Informationen erzwingen, die Uber sonst nicht preisgeben würde, eine zumindest vorübergehende Zusammenarbeit mit Fahrern erzwingen, die Uber sonst deaktivieren würde, Uber einem unfairen und einseitigen Entscheidungsverfahren unterwerfen sowie potenziell zu Reputationsschäden und einem Verlust an Geschäftsvolumen und Firmenwert führen“, heißt es in der Klageschrift.

Möglicherweise Tausende Anträge auf Wiederaufnahme

Das im Januar vom New Yorker Stadtrat mit großer Mehrheit verabschiedete Gesetz soll Fahrer vor einer ungerechtfertigten Deaktivierung durch die Fahrdienstvermittler schützen. Die Verordnung schreibt vor, dass Unternehmen die Fahrer 14 Tage vor Wirksamwerden der Deaktivierung über die Maßnahme informieren müssen. Auch können Fahrer eine Untersuchung durch die Behörde für Verbraucher- und Arbeitnehmerschutz beantragen. Der Fahrdienstvermittler muss dann nachweisen, dass ein triftiger Grund sowie ein legitimer wirtschaftlicher Beweggrund für die Deaktivierung vorlagen.

Laut Uber könnten die mehr als 12.000 Fahrer in New York City, die seit Juli 2019 von Uber deaktiviert wurden, eine Wiederaufnahme beantragen. Das Unternehmen beklagt, dass es für die mögliche erneute Überprüfung und Bearbeitung Tausender Deaktivierungsfälle „enorme Ressourcen aufwenden“ müsste.

(akn)

Das geplante Medizinregistergesetz (MRG) stößt bei Fachleuten zwar grundsätzlich auf Zustimmung, in der öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschusses des Bundestages überwogen jedoch die Forderungen nach Nachbesserungen. Vertreter von Forschungseinrichtungen, Registerbetreibern, Patientenorganisationen, Industrie und Datenschutz begrüßten zwar den Versuch, die Nutzung medizinischer Daten zu verbessern. Zugleich machten sie deutlich, dass aus ihrer Sicht erhebliche Probleme bei der Datenqualität, Finanzierung, Datenschutz und Governance ungelöst bleiben. Auch die vorgesehene Nutzung von Teilen der Krankenversichertennummer (KVNR) als Grundlage für eine Forschungskennziffer blieb umstritten.

Ein zentrales Ziel des Gesetzes ist es, die Nutzung und Verknüpfung von Daten aus Medizinregistern zu erleichtern. Dr. Anne Regierer, Sprecherin der Arbeitsgruppe Register der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung (TMF), begrüßte insbesondere die Möglichkeit der Datenverknüpfung und die geplante Qualitätsentwicklung von Registern.

Krankenversichertennummer als Basis für Forschungskennziffer umstritten

Kritik gibt es dafür, dass laut MRG-Entwurf künftig der unveränderbare Teil der KVNR genutzt werden soll, um daraus Forschungskennziffern beziehungsweise Pseudonyme für die Verknüpfung von Registerdaten zu erzeugen. Zwar wird die KVNR von einigen Akteuren als pragmatische Lösung angesehen, weil sie bereits in großen Teilen des Gesundheitswesens verfügbar ist. In der Anhörung und den begleitenden Stellungnahmen wurden jedoch Zweifel laut, ob sie den Anforderungen einer langfristigen Gesundheitsdateninfrastruktur gerecht werden kann.

Experten verweisen darauf, dass zahlreiche für die Forschung relevante Datenbestände außerhalb der klassischen Gesundheitsversorgung liegen und dort keine KVNR verwendet wird. Das betrifft etwa Daten aus der Prävention, Rehabilitation, Sozialforschung oder der gesetzlichen Unfallversicherung. Bereits im Vorfeld der Anhörung hatte der IT-Sicherheitsrechtler Prof. Dr. Dennis-Kenji Kipker gewarnt, eine Forschungskennziffer greife zu kurz, „solange sie nicht wirklich sektorübergreifend angelegt ist und Datenverknüpfungen etwa für Präventions- oder Pandemieforschung ermöglicht“.

Auch die Koordinierungsgruppe Gesundheitsforschungsdateninfrastrukturen (GFDI) kritisiert die Konzentration auf die KVNR. Sie warnt vor einer Situation, in der unterschiedliche Gesetze verschiedene Identifikatoren voraussetzen – von der KVNR über die Steuer-ID bis zu europäischen Identitäten. Für Registerbetreiber entstünden dadurch zusätzliche technische und organisatorische Aufwände. Zudem sei die KVNR für manche Registerformen nur eingeschränkt nutzbar. Als Beispiele werden Obduktionsregister oder Lebendspenderegister genannt. Mehrere Fachvertreter stellten deshalb die Frage, ob die KVNR allenfalls eine Übergangslösung sein könne und langfristig ein sektorübergreifender Identifikator benötigt werde.

Forscher fordern langfristige Finanzierung der Register

Innerhalb der Register-Community gibt es erhebliche Zweifel, ob die vorgesehene Qualifizierung tatsächlich angenommen wird. Regierer berichtete, dass in einer Befragung der Registerbetreiber kaum jemand Interesse gezeigt habe, das geplante Qualifizierungsverfahren unter den aktuellen Bedingungen zu durchlaufen. „Eigentlich keiner der anwesenden Registerbetreiber hat gesagt: Zum jetzigen Zeitpunkt würden wir das Qualifizierungsverfahren für uns in Betracht ziehen“, sagte sie. Als Hauptproblem nannte sie die fehlende langfristige Finanzierung. Viele Register würden bislang über Projektmittel oder Spenden finanziert. Deshalb müsse geprüft werden, ob qualifizierte Register künftig als echte Forschungsinfrastruktur über zentrale Finanzierungsmodelle unterstützt werden könnten. Regierer und Dr. Anna Niemeyer vom Deutschen Netzwerk Versorgungsforschung sprachen sich für eine stärker wissenschaftlich geprägte Einrichtung aus, die Register aktiv bei Qualitätsentwicklung, Standardisierung und Methodik unterstützt.

Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht Potenzial in dem Gesetz. Der stellvertretende Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung, Dr. Andreas Vervölgyi, betonte, dass Register künftig deutlich stärker für Forschungsvorhaben genutzt werden könnten. Gerade registerbasierte Studien seien in anderen Ländern längst etabliert, in Deutschland bislang aber kaum möglich. Dafür benötige es jedoch zusätzliche Unterstützung bei Methodik, Planung und Durchführung solcher Studien.

Zweifel an Datenqualität

Besonders deutlich fiel die Kritik der unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aus. Dr. Rimma Berenstein machte deutlich, dass das Gesetz zwar technische und datenschutzrechtliche Verbesserungen bringe, das eigentliche Problem aber nicht löse: die Qualität der Daten. „Die Datenplattform bringt eben nichts, wenn die Daten, die dort erhoben werden, die relevante Fragestellung gar nicht beantworten können“, sagte sie. Viele bestehende Register seien ursprünglich für wissenschaftliche Fragestellungen aufgebaut worden und enthielten nicht die Informationen, die beispielsweise für Nutzenbewertungen neuer Arzneimittel benötigt würden. Oft fehlten wichtige Angaben zu Patientenmerkmalen, Folgetherapien oder Langzeitverläufen.

Der G-BA fordert deshalb weitergehende Eingriffsmöglichkeiten. So solle der Ausschuss künftig die Möglichkeit erhalten, bestimmte krankheits- oder therapiebezogene Register selbst zu initiieren oder bestehende Register entsprechend weiterzuentwickeln. Zudem sprach sich Berenstein für Meldepflichten der Leistungserbringer sowie für Datenerhebungen mit Widerspruchslösung aus, um möglichst vollständige Datensätze zu erhalten. Nur mit qualitativ hochwertigen und vollständigen Daten könnten Register tatsächlich dazu beitragen, Versorgungsentscheidungen zu verbessern oder die Wirksamkeit neuer Therapien zu bewerten.

Registerlandschaft gegen Evidenzlücken

Aus Sicht des G-BA würden solche Register zudem dazu beitragen, Evidenzlücken nach der Markteinführung neuer Arzneimittel zu schließen. Berenstein verwies darauf, dass Hersteller häufig kein unmittelbares Interesse daran hätten, zusätzliche Daten zu bestimmten Fragestellungen zu erheben. Insbesondere bei hochpreisigen und komplexen Therapien fehle es oft an vergleichenden Langzeitdaten, etwa dazu, welche Patienten tatsächlich profitieren oder wie sich verschiedene Behandlungsoptionen im Versorgungsalltag schlagen. Unabhängige Register könnten hier Transparenz schaffen und die Datengrundlage für Nutzenbewertungen deutlich verbessern.

Unterstützung erhielt diese Position vom GKV-Spitzenverband. Dessen Abteilungsleiter Medizin, Dr. Bernhard Egger, verwies darauf, dass Registerdaten künftig zwar grundsätzlich für Nutzenbewertungen nutzbar würden, viele Register aber derzeit nicht die erforderlichen Informationen erfassten. Der vom G-BA vorgeschlagene Ansatz sei deshalb ein sinnvoller Weg, um Register stärker an den tatsächlichen Anforderungen der Versorgung auszurichten.

Eine besondere Rolle spielten in der Anhörung die Belange von Menschen mit seltenen Erkrankungen. Prof. Annette Grüters-Kieslich von der Eva Luise und Horst Köhler Stiftung begrüßte das Gesetz grundsätzlich, kritisierte jedoch, dass seltene Erkrankungen im Entwurf bislang nicht ausdrücklich berücksichtigt werden. Gerade für diese Patientengruppe seien Register von zentraler Bedeutung, da es häufig nur sehr wenige Betroffene gebe und andere Datenquellen oft fehlten. Register seien oftmals die wichtigste Grundlage, um Erkenntnisse über Krankheitsverläufe, Therapieeffekte und die tatsächliche Versorgungssituation zu gewinnen.

Dr. Christine Mundlos von der Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen (ACHSE) forderte darüber hinaus eine verbindliche Beteiligung von Patientenorganisationen bei der Gestaltung von Registern und deren Governance-Strukturen. Patienten würden häufig andere Fragestellungen als Wissenschaftler oder Behörden als relevant ansehen. Daher müssten ihre Perspektiven bereits bei der Entwicklung von Registern berücksichtigt werden. Zudem sprach sie sich für hohe Datenschutzstandards aus, da bei ultraseltenen Erkrankungen das Risiko einer Re-Identifizierung besonders hoch sei.

Viele Fragen an Datenschützer

Datenschutzrechtliche Fragen nahmen einen breiten Raum in der Anhörung ein. Die meisten Fragen gingen an den Datenschutzexperten Dr. Thilo Weichert, der erhebliche Bedenken gegen mehrere Regelungen des Gesetzentwurfs äußerte. Besonders kritisch sieht er die vorgesehenen Speicherfristen von bis zu 100 Jahren sowie Einschränkungen bei den Rechten der Betroffenen. „Die maximale Löschungsfrist ist mit 100 Jahren praktisch unbefristet“, sagte Weichert.

Besonders kritisch äußerte sich Weichert auch zur geplanten Forschungskennziffer auf Basis der KVNR. Die Gefahr einer Re-Identifizierung sei real. „Die Gefahr besteht natürlich. Sie besteht anhand der Krankenversichertennummer beziehungsweise Forschungskennziffer“, sagte er. Wenn diese Kennziffer bei vielen verschiedenen Stellen bekannt sei, könne sie genutzt werden, um Daten wieder konkreten Personen zuzuordnen. Hinzu komme, dass durch die Verknüpfung umfangreicher Datensätze bereits wenige zusätzliche Informationen ausreichen könnten, um pseudonymisierte Daten wieder einer Person zuzuordnen.

Opt-in oder Opt-out?

Auch die vorgesehenen Widerspruchsmöglichkeiten hält Weichert nur unter bestimmten Bedingungen für sinnvoll. Grundsätzlich sei ein Widerspruchsmodell praktikabler als die bisherige Einwilligungslösung, weil Einwilligungen in der Forschung häufig nicht eingeholt werden könnten. Voraussetzung sei jedoch, dass die Betroffenen umfassend informiert werden. „Dieser Widerspruch ergibt nur dann Sinn, wenn die Betroffenen auch informiert werden über das Recht des Widerspruchs. Und nicht nur einmal, sondern bei jeder Gelegenheit, wo die Daten von ihnen genutzt werden“, sagte Weichert. Genau dies sei im Gesetzentwurf bislang nicht vorgesehen. Nach seiner Auffassung werden zentrale Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung nicht ausreichend berücksichtigt. „Der pauschale gesetzliche Ausschluss von Betroffenenrechten, so wie das bisher im Gesetz vorgesehen ist, ist meines Erachtens eindeutig europarechtswidrig,“ so Weichert. Er zeigte sich „sehr skeptisch“, dass die Regelungen „vor dem Europäischen Gerichtshof oder auch dem Bundesverfassungsgericht standhalten“ würden.

Das geplante Zentrum für Medizinregister (ZMR) wurde von mehreren Sachverständigen kritisch bewertet. Während viele Experten die Einrichtung einer zentralen Anlauf- und Koordinierungsstelle grundsätzlich begrüßten, äußerte insbesondere Weichert Zweifel daran, dass das Zentrum in der vorgesehenen Form seine Aufgaben erfüllen könne. Nach seiner Einschätzung ist die personelle Ausstattung deutlich zu knapp bemessen. In der Anhörung verwies er darauf, dass das ZMR nach den bisherigen Planungen mit lediglich vier Stellen auskommen solle. Angesichts der vorgesehenen Aufgaben – von der Registerqualifizierung über Beratungsleistungen bis zu Kontroll- und Koordinierungsfunktionen – sei dies nicht realistisch. „Wie wollen Sie die notwendige Kompetenz, fachliche Kompetenz und die Manpower oder Womanpower über vier Personen zusammenbekommen?“, fragte Weichert. Auch andere Sachverständige plädierten dafür, das ZMR nicht als reine Verwaltungs- oder Genehmigungsbehörde auszugestalten.

Die technische Umsetzung der Datenverknüpfung wurde ebenfalls intensiv diskutiert. Prof. Fabian Prasser von der Charité betonte, dass vor allem einheitliche Verfahren für die Verknüpfung von Daten notwendig seien. Ob diese zentral über eine Vertrauensstelle oder dezentral organisiert würden, sei dagegen weniger entscheidend. Eine zentrale Stelle könne zwar für einheitliche Standards sorgen, gleichzeitig aber auch einen besonders sensiblen Angriffspunkt darstellen. Dezentrale Verfahren würden Risiken verteilen, könnten jedoch die technische Standardisierung erschweren.

Patienten wollen Daten spenden, aber sicher

Aus Sicht der Patientenvertreter ist Transparenz entscheidend. Siiri Duker von der BAG SELBSTHILFE betonte, dass viele Patienten durchaus bereit seien, ihre Daten für Forschungszwecke bereitzustellen. Voraussetzung sei jedoch, dass sie verständlich informiert würden und ihre Rechte einfach ausüben könnten. Wichtig seien „einfach verständliche und barrierefreie Informationen“, außerdem müssten Widerspruchsmöglichkeiten „möglichst einfach und gut handhabbar“ ausgestaltet werden. Duker sprach sich daher für eine zentrale Stelle aus, über die Patienten Auskünfte erhalten sowie Einwilligungen oder Widersprüche verwalten können.

Mieves lotet Finanzierungsmodelle mit Pharmaindustrie aus

Während sich die meisten Beteiligten in der Anhörung vor allem um die Qualitätssicherung, die Finanzierung der Registerlandschaft und den Datenschutz sorgten, wurde gegen Ende bereits über mögliche Finanzierungsmodelle diskutiert. SPD-Gesundheitspolitiker Matthias Mieves lotete dabei mit mehreren Sachverständigen aus, wie sich Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller künftig an Betrieb, Qualitätssicherung und Weiterentwicklung der Register beteiligen könnten. Seine Fragen zielten auf konkrete Modelle für Fonds- und Umlagesysteme, bei denen die Industrie neben Staat und Kostenträgern zur Finanzierung der Infrastruktur beitragen würde.

Marcel Fritz vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) erklärte, die Branche sei grundsätzlich bereit, sich an einem transparenten und nachhaltigen Finanzierungsmodell zu beteiligen. Voraussetzung seien klare Regeln und diskriminierungsfreie Zugangsbedingungen. Auch Dr. Philipp Kachel vom Institut für digitale Gesundheitsdaten sprach sich für einen zentralen Finanzierungsfonds aus, der sich aus Bundesmitteln, Beiträgen der Kostenträger sowie Beteiligungen von Pharma- und Medizintechnikunternehmen speisen könnte. Richard Bildat vom Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI) forderte darüber hinaus standardisierte Antragsverfahren, verbindliche Datenstandards und eine stärkere Rolle des geplanten Zentrums für Medizinregister bei der Koordinierung registerübergreifender Datennutzungen.

Trotz unterschiedlicher Schwerpunkte herrschte unter den Sachverständigen weitgehend Einigkeit darüber, dass Deutschland eine leistungsfähigere Gesundheitsdateninfrastruktur benötigt. Das Medizinregistergesetz wird dabei von den meisten Beteiligten als wichtiger erster Schritt angesehen.

(mack)