Künstliche Intelligenz
Interview: Wie Hirnstimulation Depressionen lindert
Depressionen zählen zu den häufigsten psychischen Erkrankungen – allein in Deutschland sind jährlich über fünf Millionen Menschen betroffen. Doch nicht alle sprechen auf Antidepressiva an, und viele brechen die Therapie wegen Nebenwirkungen ab. Eine Alternative kann die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bieten, die bereits seit 1990 in anderen Kontexten im medizinischen Einsatz ist, vor allem in Kliniken und Forschungszentren.
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Doch „Flow FL-100“, ein Medizinprodukt der Klasse IIa, soll die Stimulationsmöglichkeit ins heimische Wohnzimmer bringen. Es soll gezielt den präfrontalen Kortex stimulieren und so depressive Symptome lindern. In den USA hat die FDA das Gerät als erstes verschreibungspflichtiges Heim-Headset für Depressionen zugelassen. Über Flow haben wir mit Phil Ritter gesprochen, dem Geschäftsführer der deutschen Flow-Neuroscience-Tochter.

Phil Ritter ist Geschäftsführer der deutschen Tochter von Flow Neuroscience.
(Bild: Ritter)
tDCS ist in der klinischen Forschung seit über 20 Jahren bekannt. Warum bringen Sie diese Technologie jetzt als Headset für den Heimgebrauch?
Unser Ziel war es, das Gerät zugänglicher zu machen. Wir sehen tDCS als den „kleinen Bruder“ der transkraniellen Magnetstimulation (TMS), die man nur in Kliniken mit großen Geräten durchführen kann. Die Versorgungslage bei psychischen Erkrankungen ist angespannt: Wartezeiten auf Therapieplätze sind lang, und Medikamente sind nicht für jeden die richtige oder alleinige Lösung. Wir wollten eine Brücke bauen. Das Headset ermöglicht es Patienten, eine evidenzbasierte, klinische Methode sicher und eigenständig zu Hause anzuwenden – ohne monatelang auf einen Termin warten zu müssen.
Ein häufiges Missverständnis ist, dass solche Technologien herkömmliche Therapien oder Antidepressiva komplett ersetzen sollen. Ist das Ihr Ziel?
Nein, das nicht. Die Depression ist eine komplexe Erkrankung mit vielen Ursachen. Es gibt nicht die eine Wunderwaffe. Wir positionieren Flow ganz bewusst als weitere Säule im Behandlungsspektrum. Es kann als Monotherapie eingesetzt werden, aber wir sehen in unseren Daten, dass es auch in Kombination mit Antidepressiva oder Psychotherapie sehr effektiv ist – die Remissionsraten steigen in der Kombination sogar.
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Es geht uns darum, Ärzten und Patienten ein weiteres Werkzeug an die Hand zu geben. Wenn ein Patient beispielsweise aufgrund von Nebenwirkungen keine Medikamente nehmen möchte oder kann – etwa bei Kinderwunsch oder wegen Libidoverlust –, bieten wir eine chemiefreie Alternative. Aber wir wollen die Pharmakotherapie nicht verdrängen, sondern das therapeutische Angebot sinnvoll erweitern.
Sie sind aktuell als Medizinprodukt zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Im Gespräch erwähnten Sie aber auch Effekte auf Schlaf und Konzentration. Wo geht die Reise hin?
Wir nutzen zur Verlaufskontrolle die sogenannte MADRS-Skala (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale). Diese fragt nicht nur die Stimmung ab, sondern auch Faktoren wie Schlaflosigkeit, Konzentrationsfähigkeit, innere Unruhe und Appetit.
Wir sehen in den Daten, dass die Stimulation des präfrontalen Kortex durch tDCS oft positive Effekte genau auf diese Bereiche hat: Patienten berichten, dass sie besser schlafen oder sich wieder fokussieren können. Das ist für uns ein starkes Signal für die Zukunft. Wir investieren derzeit massiv in die Forschung, um zu prüfen, ob wir die Wirksamkeit auch isoliert für Angststörungen, Schlafprobleme oder Konzentrationsschwächen belegen können. Aktuell sind wir ein reines Depressions-Therapiegerät, aber langfristig sehen wir das Potenzial, auch diese komorbiden Symptome gezielt anzugehen.
Das klingt nach einer Bewegung in Richtung „Health & Wellness“ und Selbstoptimierung. Verschwimmen da die Grenzen?
Die Grenze zwischen Medizinprodukt und „Health & Wellness“ wird in den nächsten fünf bis zehn Jahren sicherlich unschärfer werden. Wir haben uns aber ganz bewusst für den härteren, medizinischen Weg entschieden. Wir hätten das Gerät auch als Lifestyle-Gadget für „besseres Denken“ vermarkten können. Aber wir wollten die wissenschaftliche Seriosität.
Patienten mit psychischen Leidensdruck brauchen Sicherheit, keine leeren Versprechen. Wenn wir irgendwann Claims zu Schlaf oder Konzentration machen, dann nur, wenn wir dafür dieselbe harte Evidenzbasis haben wie jetzt für die Depression.
Allein der Akt, sich jeden Tag 30 Minuten Zeit für sich selbst zu nehmen, das Gerät aufzusetzen und der Anleitung in der App zu folgen, etabliert eine positive Routine. Für Menschen in einer depressiven Episode, denen oft jegliche Struktur entgleitet, ist das enorm wertvoll. Es ist eine Form der Selbstwirksamkeit: „Ich tue aktiv etwas für meine Genesung.“ Dieser verhaltenstherapeutische Aspekt unterstützt die neurophysiologische Wirkung des Stroms.
Sie arbeiten an einer Weiterentwicklung der Technologie, die das Gehirn nicht nur stimuliert, sondern auch „liest“.
Richtig. Unser langfristiges Ziel ist eine noch stärkere Personalisierung. Wir arbeiten an der Integration von EEG-Technologie in das Headset. Die Idee ist, dass das Gerät die Hirnströme messen kann, um vorhersagen zu können, wie gut eine Person auf die Stimulation ansprechen wird.
Aktuell wissen wir meist nach der dreiwöchigen Aktivierungsphase, ob die Therapie anschlägt – bei etwa 77 Prozent ist das der Fall. Mit EEG-Daten und KI-Unterstützung könnten wir diesen „Response“ vielleicht schon viel früher erkennen oder das Stimulationsprotokoll individuell anpassen. Das würde die Behandlung noch effizienter und zielgerichteter machen.
Wie sieht es mit der Kostenerstattung aus?
Aktuell zahlen Patienten die rund 459 Euro meist selbst. Wir arbeiten intensiv daran, in die Regelversorgung zu kommen. In Großbritannien ist der NHS schon weiter und setzt Flow in vielen Bereichen ein. In Deutschland sind wir in Gesprächen mit dem G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) und Krankenkassen. Das System hier ist etwas langsamer und prüft derzeit, ob noch spezifische Erprobungsstudien für den deutschen Markt nötig sind, obwohl die internationale Datenlage – unter anderem durch eine große Studie in Nature Medicine – sehr eindeutig ist.
Wir hoffen aber, dass wir langfristig eine Kassenleistung werden. Bis dahin setzen wir auf Mietmodelle und Kooperationen mit Kliniken, um den Zugang so niedrigschwellig wie möglich zu halten.
(mack)
Künstliche Intelligenz
Bundesnetzagentur vs. Steam: Ermittlungen wegen „Plantagen-Simulator“
Die Gaming-Plattform Steam steht im Fokus der deutschen Behörden. Der bei der Bundesnetzagentur angesiedelte Digital Services Coordinator (DSC) hat Ermittlungen gegen den Betreiber Valve eingeleitet. Anlass für das Verfahren ist das Videospiel „Plantation Simulator“, das vor wenigen Wochen bereits für internationale Proteste sorgte.
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Im Fokus der Untersuchung steht weniger das Spiel selbst als die Frage, ob Steam den strengen Sorgfaltspflichten des Digital Services Act (DSA) nachgekommen ist. Die Behörde prüft, ob die Plattform möglicherweise rechtswidrige Inhalte adäquat filtert und auf Beschwerden von Nutzern rechtzeitig und gesetzeskonform reagiert.
„Plantation Simulator“ ist ein simples Videospiel, in dem es um den Betrieb einer historischen Plantage geht. Vom Entwickler als historische Simulation deklariert, simuliert das Spiel vor allem eine rassistische Vergangenheit: Das spielerische Kernelement bestand darin, die Produktivität des Betriebs durch Auspeitschen der als Arbeitskräfte eingesetzten dunkelhäutigen Spielfiguren zu steigern.
Die Veröffentlichung löste im Netz Entrüstung aus. Auf Plattformen wie Reddit oder X sorgte das „Spiel“ für Debatten. Während einige Beobachter den Entwickler für einen Troll mit geschmacklosem Humor halten, werfen ihm andere die Normalisierung von Sklaverei und rassistischer Gewalt vor. Die Plattform soll zahlreiche Beschwerden über die Veröffentlichung erhalten haben.
Die Rolle des Digital Services Act
Auf Steam findet im Vorfeld von Veröffentlichungen keine Qualitätskontrolle statt. Jeder registrierte Entwickler kann Software einreichen und auf den Servern platzieren, ohne dass der Betreiber Valve die Inhalte vorab aktiv absegnet. Umso wichtiger sind die nachgelagerten Beschwerdemechanismen. Der DSA verpflichtet Plattformen dazu, ein leicht zugängliches, gut auffindbares und benutzerfreundliches Verfahren bereitzustellen, über das Nutzer mutmaßlich rechtswidrige Inhalte unkompliziert melden können.
Solche Hinweise müssen von den Betreibern unverzüglich, sorgfältig und unparteiisch geprüft werden. Zudem steht Steam in der Pflicht, die Nutzer über das Ergebnis dieser Begutachtung transparent zu informieren. An diesem Punkt setzen die Ermittlungen des deutschen DSC an. Bislang äußerte sich Valve nicht dazu, ob der Titel intern überhaupt geprüft wurde oder ob Beschwerdeführer eine Rückmeldung erhielten. Letztlich reagierte nicht Valve, sondern der Entwickler selbst auf den Druck der Öffentlichkeit: Er modifizierte das Spiel zunächst und zog es schließlich vollständig von der Plattform zurück.
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Für die Bundesnetzagentur ist der Fall damit aber nicht ad acta gelegt. Das primäre Ziel des DSA-Verfahrens ist nicht die Entfernung eines einzelnen Titels, sondern zu prüfen, ob eine Plattform die Regeln eingehalten hat. Bei dem Ermittlungsverfahren geht laut einer Mitteilung der Behörde darum, strukturelle Defizite im Meldesystem von Steam aufzudecken und nachhaltig zu korrigieren.
Kooperation und drohende Konsequenzen
Da Steam seinen rechtlichen Vertreter innerhalb der EU in Deutschland benannt hat, fällt die Durchsetzung der Plattformregeln in die direkte Zuständigkeit des hiesigen DSC. Die Ermittler sind dabei international vernetzt: Die französische Medienaufsichtsbehörde Arcom, die als dortiger DSC fungiert, hatte im Vorfeld eigene Erkenntnisse gesammelt und diese gezielt an die Bundesnetzagentur übermittelt.
Steam hat nun Gelegenheit, zu den Vorwürfen Stellung zu nehmen. Sollte die Bundesnetzagentur am Ende des Verfahrens feststellen, dass die Plattform die Vorgaben des DSA missachtet oder unzureichend umgesetzt hat, stehen ihr umfangreiche Sanktionsmittel zur Verfügung. Das Spektrum reicht von Anordnungen zur Mängelbeseitigung über operative Auflagen bis hin zu Bußgeldern, die sich am globalen Umsatz des Unternehmens orientieren.
(dahe)
Künstliche Intelligenz
Medizinregistergesetz: Viele offene Fragen bei Forschungskennziffer und Co.
Mehrere Gesetzgebungsvorhaben sollen die Art und Weise, wie medizinische Daten gesammelt, genutzt und verknüpft werden, grundlegend verändern: unter anderem das Forschungsdatengesetz aus dem Bundesforschungsministerium sowie das Gesetz für Daten und Digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) und das Medizinregistergesetz (MRG) aus dem Bundesgesundheitsministerium (BMG). Ziel ist eine bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung, die Versorgung und die Politik. Eine Forschungskennziffer soll dafür sorgen, dass Daten aus verschiedenen Quellen verknüpfbar gemacht werden. Kürzlich gab es dazu auch eine Anhörung im Gesundheitsausschuss.
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Wofür es eine Kennziffer benötigt
„In Deutschland haben wir mehr als in anderen Ländern verteilte Datenbestände. Nicht nur aus Krankenhäusern und Praxen, sondern auch Daten aus Rehakliniken bei den Rentenversicherungsträgern oder von der Unfallversicherung. Mangels durchgängiger standardisierter medizinischer Dokumentation, gerade im ambulanten Bereich, erhalten wir bestimmte Informationen eben zum Beispiel nur aus den Daten der Krankenkassen. Wer forschen will, kämpft gegen eine strukturelle Zersplitterung, die historisch gewachsen und politisch kaum aufzubrechen ist“, so Sebastian C. Semler, Arzt und seit 2004 Geschäftsführer der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V. (TMF).
Daher ist eine seit Jahren diskutierte Lösung eine eindeutige Kennziffer, die Datensätze verschiedener Herkunft einem gemeinsamen Fall zuordnet. Nicht um den Menschen dahinter zu identifizieren, sondern um zu wissen, dass dieser Datensatz aus dem Krankenhaus und jener aus der Rehaklinik zur selben Person gehören, betont Semler: „Es ist gar nicht wichtig, dass ich den Bürger dahinter erkenne. Es ist wichtig, dass ich weiß: Der Datensatz von Bürger X beim Niedergelassenen gehört zum gleichen Bürger wie der entsprechende Datensatz im Krankenhaus oder eben in der Rehaklinik. Dabei ist im Kern völlig unerheblich, ob das jetzt der Bürger Müller, Meier oder Schulze ist – es ist dabei entscheidend, dass ich die richtigen Daten zusammenführe.“
Uneinigkeit bei KVNR
Mittels Record-Linkage werden Datensätze über Kombinationen von Wohnort, Alter, Geschlecht und ähnlichen Merkmalen verknüpft, was bis zu einem gewissen Grad gut funktioniert. Auf Basis anonymisierter Daten lassen sich durchaus Daten zusammenführen. Laut Semler sei Record-Linkage mit manuellen Prüfungen sehr aufwendig und skaliere nicht. Massendaten ließen sich in dieser Form nicht analysieren. Mit 30 Patienten ginge das noch, aber bei 300.000 Datensätzen nicht.
Nur relativ wenige Identifikatoren sind Semler zufolge in der Fläche verfügbar und geeignet. Dazu gehören die Krankenversichertennummer (KVNR), die Steuer-ID und die Sozialversicherungsnummer. Zwar sei die KVNR in vielen Bereichen des Gesundheitswesens geeignet, aber nicht überall. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung begrüßt in ihrer Stellungnahme den Einsatz der KVNR. Anders sieht es jedoch der IT-Sicherheitsrechtler Prof. Dennis-Kenji Kipker, der die Einführung einer Forschungskennziffer grundsätzlich begrüßenswert findet: Das greife aus seiner Sicht allerdings zu kurz, „solange sie nicht wirklich sektorübergreifend angelegt ist und Datenverknüpfungen etwa für Präventions- oder Pandemieforschung ermöglicht“. Zukünftig wird es immer relevanter, wie sich die Arbeitsfähigkeit der Bevölkerung entwickelt, ob Reha-Maßnahmen und Präventionsmaßnahmen wirken. „Dann sind Sie ganz schnell bei Datenbeständen, die Sie dringend brauchen, die aber keine KVNR halten“, so Semler.
Technische Umsetzung
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Wie eine Forschungskennziffer technisch umgesetzt werden könnte, ist nicht trivial zu beantworten. Im Medizinregistergesetz (§ 20 Abs. 1 MRG) dürfen qualifizierte Register „den unveränderbaren Teil der Krankenversicherungsnummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Erzeugung eines Pseudonyms für die Verknüpfung mit anderen Datenquellen verarbeiten“. Das GeDIG regelt in § 3 GDNG die Forschungskennziffer ebenfalls auf Basis der KVNR. Das Forschungsdatengesetz des BMFTR hingegen setzt auf die Steuer-ID.
Alle datenführenden Stellen erhalten einen Algorithmus, der aus einem vorhandenen „Primäridentifikator“, etwa der KV-Nummer, ein Pseudonym generiert. Semler beschreibt das Modell als technisch grundsätzlich gangbar – mit Schwächen vor allem bei Skalierbarkeit und Updatefähigkeit. „Es ist durchaus denkbar, das so zu machen, wie es im GeDIG steht: Dass ich einen Identifikator habe, aus dem heraus ich eine solche ID generiere.“ Dann werde die ID an alle datenhaltenden Stellen verteilt. Dabei sei jedoch problematisch, dass das Verfahren überholt werden könne und dann nicht mehr sicher sei und dann in Abstimmung aller datenhaltenden Stellen ein neues Verfahren eingeführt werden müsse.
Bei einer weiteren Möglichkeit empfange eine Einrichtung auf Anfrage verschiedene Identifikatoren, generiere daraus ein anlassbezogenes Pseudonym und gebe dieses an den Forscher heraus, ohne dauerhaft personenbezogene Daten zu speichern: „Vielleicht muss ich gar nicht alle IDs irgendwo einführen“, erklärt Semler, „sondern ich schaffe eine Zentralstelle, die zum Bürger gehörige Identifikatoren zusammenführen kann, selbst auf Anfrage ein Pseudonym generiert und herausgibt, und die vor jeder Datenanfrage eine solche ID an den Forscher herausgibt, mit der er eben unterschiedliche Datenbestände abfragen kann. Wie auch immer man es macht: wichtig ist, einmal ein durchgängiges Fachkonzept zu entwickeln – gemeinsam mit Datennutzenden, die Daten zu Auswertungszwecken verknüpfen wollen, und mit Datenhaltenden, die die entsprechenden IDs in ihren Datenbeständen einführen müssen.“
Welcher Unique Identifier?
Die Koordinierungsgruppe Gesundheitsforschungsdateninfrastrukturen (GFDI), ein breites Bündnis wissenschaftlicher Organisationen unter Koordination von TMF, Medizininformatik-Initiative, dem Netzwerk Universitätsmedizin und weiteren, hat dazu in einer gemeinsamen Stellungnahme zum GeDIG unmissverständlich Stellung bezogen: „Zu vermeiden wäre ein Zustand, in dem unterschiedliche Gesetze die Einführung unterschiedlicher Unique Identifier (hier KVNR, dort Steuer-ID, sowie digitale Identität der gematik und EU-ID für die Versorgung) und mehrere Pseudonymisierungsverfahren erfordern, was allen Akteuren unnötige Doppelaufwände abverlangen würde.“ Erfahrungen aus der Verwaltungsdigitalisierung würden bereits zeigen, dass „die Einführung einer Forschungskennziffer in Datenbestände für die datenhaltenden Stellen ohnehin mit einem erheblichen Aufwand verbunden […]“. Dieser müsse in „Zeit- und Ressourcenplänen der Umsetzung berücksichtigt werden“.
KVNR für Obduktionsregister ohne Bezug zu Lebenden
Die GFDI benennt weitere konkrete Grenzen der KVNR: So sei die Verpflichtung, die KVNR aufzunehmen, für manche Register schlicht nicht sinnvoll. Ein Obduktionsregister etwa hat keinen Bezug zu lebenden Versicherten. Ein Lebendspenderegister hält die KVNR des Empfängers, nicht des Spenders. Und schließlich widerspreche sich die Pflicht zur KVNR-Aufnahme mit der im Gesetz vorgesehenen Widerspruchsmöglichkeit gegen eben diese Verarbeitung. Außerdem fehle der Bezug zu einem Unique Identifier, der nach der KVNR kommt – also eine langfristig tragfähige Lösung, die auch über den GKV-Bereich hinaus funktioniert.
Ebenso kritisiert die GFDI, dass die bisherigen Regelungen zur Datenverknüpfung – basierend auf der KVNR und dem staatlichen Pseudonymisierungs- und Vertrauensstellenverfahren beim RKI – „für die Bedarfe der medizinischen Forschung in toto […] viel zu kurz“ greifen. Was es stattdessen brauche, sei ein einheitlicher Identifikator, „der es möglich macht, Datenverknüpfungen über unterschiedliche Datenbestände und über unterschiedliche Geltungsbereiche gesetzlicher Grundlagen (FDG, GDNG, SGB) und deren staatlich-behördlicher Instanzen (FDZ, RKI, DZM etc.) und Verfahren hinweg für die medizinische Forschung datenschutzkonform herbeizuführen.
Thilo Weichert, ehemaliger Landesdatenschutzbeauftragter Schleswig-Holsteins und heute Co-Vorsitzender von Digitalcourage, stellt in seiner Stellungnahme fest, dass das MRG nicht mit dem Forschungsdatengesetz des BMFTR abgestimmt sei, das ebenfalls die Nutzung von Medizinregistern regeln solle. „Diese Diskrepanz führt zwangsläufig zu Rechtsunsicherheit“, schreibt er. Ein weiterer Kritikpunkt ist, dass der Gesetzentwurf Weichert zufolge vollständig ignoriere, dass es sich bei Medizinregistern weitgehend um Datenvermittlungsdienste im Sinne des europäischen Data Governance Acts (DGA) handele. Der DGA mache verbindliche Vorgaben zur Transparenz, Unabhängigkeit und zum Schutz der Betroffenen, die der Entwurf schlicht nicht berücksichtigt würden.
Pseudonymisierung
Kritikern zufolge ist die Forschungskennziffer zwar aus Forschungssicht notwendig, aber bei falscher Umsetzung hochproblematisch. Die Gesetzentwürfe sehen vor, dass Daten nicht mit Klarnamen, sondern pseudonymisiert zusammengeführt werden – auf Basis des unveränderlichen Teils der Krankenversicherungsnummer. „Pseudonymisierung bedeutet nicht Anonymisierung. Auch pseudonymisierte Gesundheitsdaten sind de facto personenbezogene Daten im Sinne der DSGVO, weil sie grundsätzlich wieder einer Person zugeordnet werden können – insbesondere wenn große Datensätze miteinander verknüpft werden,“ kritisiert Stella Merendino von den Linken.
„Das Gesundheitsministerium plant, das Gesundheitsdatennutzungsgesetz umfassend zu überarbeiten und dabei eine Forschungskennziffer einzuführen, mit der Gesundheitsdaten aus verschiedenen Datenquellen für Sekundärzwecke und damit auch für die wissenschaftliche medizinische Forschung zusammengeführt werden können“, sagt Weichert. Dabei werde, um möglichst viele Daten zu nutzen, „allen Gesundheitsdateninhabern erlaubt, die dort vorhandenen Patientendaten mit dieser Forschungskennziffer zu verbinden. Zweck der Kennziffer ist die Pseudonymisierung im Rahmen der Sekundärnutzung, also das Ersetzen der Klarnamen der Patienten durch diese Kennziffer“.
Merendino kritisiert: „Auch wenn Name und Adresse entfernt werden, können Daten über diese Nummer oder daraus erzeugte Kennzeichen langfristig immer wieder derselben Person zugeordnet werden – besonders bei raren Krankheitsbildern. Wenn aus dieser oder daraus abgeleiteten Identifikatoren stabile Forschungspseudonyme erzeugt werden, entsteht eben kein wirklich flüchtiger Datensatz, sondern eine dauerhaft verknüpfbare Datenbiografie.“
Das Zusammenführen der Daten werde so gelingen, so Weichert, „der Schutz der Daten aber nicht: Die Forschungskennziffer wird bei vielen Gesundheitseinrichtungen verfügbar sein. Alle diese Einrichtungen können so fremde über die Datenzusammenführung erlangte Daten den Betroffenen namentlich zuordnen. Bei der Ziffer handelt es sich um eine ‚nationale Kennziffer‘ gemäß Art. 87 DSGVO. Eine solche Ziffer ist nur zulässig, wenn sie ‚unter Wahrung geeigneter Rechte und Freiheiten der betroffenen Person‘ verwendet wird“, erklärt Weichert. Allerdings enthalte der Entwurf diese Garantien nicht.
„Garantien für Rechte und Freiheiten der Betroffenen erforderlich“
Weichert benennt in seiner Stellungnahme zum MRG (PDF) das Re-Identifikationsrisiko explizit als „gewaltig“. Explizite Kritik äußert er auch an der vorgesehenen Speicherdauer von 100 Jahren, die mit Forschungsinteressen begründet werden: „Derartige Forschungsinteressen können aber nicht in Bezug auf sämtliche in Medizinregistern gespeicherten Daten für diese lange Zeit für angemessen angesehen werden. Angesichts der ungenügenden Schutzvorkehrungen hinsichtlich der zumeist mit Klarnamen arbeitenden Register wird mit der Speicherdauer ein lebenslanges unverhältnismäßiges Risiko für die Betroffenen begründet“.
„Damit entsteht faktisch die technische Grundlage für jahrzehntelang nachvollziehbare Gesundheitsdatenbiografien. Während weiter empfohlen wird, Daten möglichst nur begrenzt und zweckgebunden vorzuhalten, öffnet der Gesetzentwurf die Datenverarbeitung sehr breit auch für Training, Validierung und Testung von KI-Systemen“, gibt Merendino zu bedenken. „Geschichte und internationale Beispiele zeigen leider, dass einmal geschaffene Dateninfrastrukturen fast immer ausgeweitet werden,“ mahnt Merendino. Als konkretes Beispiel verweist sie auf Großbritannien. Dort erhielt Palantir 2023 den Zuschlag für die sogenannte „Federated Data Platform“ des NHS – ein riesiges Projekt zur Zusammenführung von Gesundheits- und Verwaltungsdaten. Es folgte massive Kritik, nachdem bekannt wurde, dass externe Vertragspartner teilweise Zugriff auf identifizierbare Patientendaten erhalten hatten. Laut Guardian prüft NHS England inzwischen, ob Ausstiegsmöglichkeiten aus dem 330-Millionen-Pfund-Vertrag genutzt werden können.
Merendino betont auf Anfrage ausdrücklich: Es geht ihr nicht darum, Forschung pauschal abzulehnen. Ihr Palantir-Vergleich beziehe sich „auf die grundsätzliche Infrastruktur-Logik großer verknüpfbarer Datenräume. Demokratische und datenschutzpolitische Fragen werden nicht beantwortet: Wer kontrolliert diese Systeme? Welche privaten Akteure erhalten künftig Zugriff? Wie wird verhindert, dass aus Forschungsinfrastrukturen später Steuerungs- oder Bewertungsinstrumente werden?“
Weitgehende Verarbeitungsbefugnis
Auch Weichert kritisiert in seiner Stellungnahme an den Bundestag, die erlaubten Zwecke gingen weit über Forschung hinaus und erstreckten sich, selbst mit identifizierenden Daten, auf operative Zwecke wie Qualitätssicherung, Unterstützung politischer Entscheidungsprozesse und Entwicklung von KI-Systemen. „Eine derartig weitgehende Verarbeitungsbefugnis ist unverhältnismäßig und daher verfassungswidrig“, schreibt er. Besonders problematisch: Der Einsatz von KI sei sogar bei identifizierenden Daten ausdrücklich erlaubt – ohne verpflichtende Pseudonymisierung.
Transparenz und Betroffenenrechte?
Es fehle an der nötigen Transparenz für die Betroffenen. „Während jeder Forschende die Patientendaten für sein Projekt erhalten kann, wird den Betroffenen die Auskunft über ihre Daten verweigert; selbst ein Überblick, bei wem die Daten landen, wird ihnen vorenthalten“, kritisiert Weichert gegenüber heise online. Das Risiko für Datenmissbrauch sei hoch, weshalb eine „umfassende Kontrolle“ und „wirksam vollziehbarer Sanktionsregelungen“ notwendig seien. Doch werde die Datenschutzkontrolle nicht verbessert, „sondern nur konzentriert. Und jede Strafverfolgung wird von einem Strafantrag abhängig gemacht. Da Betroffene von sie betreffenden Datenmissbräuchen keine Kenntnis erlangen werden, können sie auch keinen Strafantrag stellen“.
„Weitere Vorkehrungen, wie sie der europäische Gesundheitsdatenraum vorsieht, fehlen. Der Entwurf muss umfassend nachgebessert werden. Anderenfalls sind Verstöße gegen das Grundrecht auf Datenschutz und das Patientengeheimnis vorprogrammiert“, schlussfolgert Weichert.
Was das BMG sagt
Auf Anfrage sagt das BMG, die Forschungskennziffer stelle „ein einheitliches Konzept für eine sektorspezifische Kennziffer im Gesundheitsbereich dar, deren Einführung im MRG vorbereitet und im GeDIG-E vollendet werden soll.“ Die KVNR biete sich an, weil sie bei Gesundheitsdateninhabern weit verbreitet sei. „Auch die Rentenversicherung und die Unfallversicherung verfügen bereits über KVNR,“ heißt es von einer BMG-Sprecherin. Die Konzeptionierung sei zudem gemeinsam mit Vertreterinnen und Vertretern der GFDI in einer Workshop-Reihe zur EHDS-Durchführung erfolgt, an der auch das BMFTR beteiligt gewesen sei. Zudem betont das BMG, die Forschungskennziffer sei für die Durchführung des EHDS „zwingend erforderlich“, da „nur so nachgehalten werden kann, wer bestimmten Datennutzungszwecken widersprochen hat.“
„Die technische Ausgestaltung der Forschungskennziffer obliegt dabei der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten. Diese Aufgabe soll gemäß GeDIG-Entwurf von der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle beim BfArM (dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) übernommen werden“. Das technische Verfahren werde im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und dem Bundesdatenschutzbeauftragten festgelegt. „Damit ist eine spätere Anpassung des Algorithmus an den Stand der Technik möglich“, so das BMG auf Anfrage.
Uneinigkeit bei Widerspruchslösung
Uneinigkeit herrscht auch bei den Widerspruchsregelungen. Das GeDIG differenziert den Widerspruch nach Nutzungszwecken, beim Medizinregistergesetz ist etwa ein Widerspruch gegen die Datenerhebung und die Verarbeitung der KVNR möglich. Die GFDI empfiehlt in ihrer Stellungnahme zum GeDIG ausdrücklich, „zu prüfen, ob die gestufte Widerspruchsmöglichkeit wirklich erforderlich ist, zumal sie der EHDS nicht verbindlich vorsieht. Eine Widerspruchsmöglichkeit zu einzelnen Nutzungszwecken verkomplizieren das Widerspruchsverfahren für alle Beteiligten erheblich und werden einer notwendigen Automatisierung von Datennutzungsanfragen empfindlich im Wege stehen. Den Betroffenenrechten ist mit der Möglichkeit, grundsätzlich der Nutzung zu widersprechen, Genüge getan.“
Semler spricht sich für ein grundsätzliches Widerspruchsrecht aus. Wer nicht möchte, dass seine Daten für Forschung genutzt werden, soll das klar erklären können: „Wenn ich als Bürger grundsätzlich sagen kann, ich habe keine Lust, dass meine Daten für Forschung genutzt werden, dann ist meiner Autonomie als Bürger Genüge getan.“
Merendino zufolge müsse das Widerspruchsrecht nicht nur formal existieren, sondern technisch vollständig und maschinell umgesetzt werden. Ein erklärter Widerspruch muss zuverlässig umgesetzt werden, was aktuell nicht der Fall ist. Das Widerspruchsrecht ist in seiner jetzigen Form weder praktisch handhabbar noch datenschutzrechtlich belastbar. Aktuell gibt es immer mal wieder Schwierigkeiten bei der Umsetzung des Widerspruchsrechts.
Weichert kritisiert, dass Betroffene mangels individueller Information gar nicht in der Lage sind, informierte Widersprüche zu erklären. Wer nicht weiß, wer seine Daten wie nutzt, kann nicht sinnvoll widersprechen. Die Widerspruchsmöglichkeit ist beispielsweise gegen die Nutzung des unveränderbaren Teils der KVNR formal vorhanden, praktisch aber entwertet. Es fehle unter anderem eine individuelle Information über das Widerspruchsrecht, die „lediglich öffentlich und allgemein“ vorgesehen ist. Da sich die Widerspruchsmöglichkeit auf die Abwehr einer „eher abstrakten Gefahr eines Datenmissbrauchs in äußerst komplexen Verarbeitungszusammenhängen“ beziehe, sei es für Betroffene kaum möglich, insofern eine rationale Entscheidung zu treffen.
Finanzierungsfrage
Was ebenfalls fehle, sei eine tragfähige Finanzierung. Der Gesetzentwurf schaffe erhebliche neue Anforderungen an Qualitätsentwicklung, Dokumentation, Interoperabilität und regulatorische Anpassung. Bei den Vorhaben mangelt es jedoch – wie so oft – an der Finanzierung, wie zahlreiche Verbände in ihren Stellungnahmen bemängeln. Dr. Anne Regierer, Sprecherin der TMF-Arbeitsgruppe Register, sagt dazu: „Nach heutigem Stand würde kaum ein Register eine Qualifizierung nach dem vorgesehenen Verfahren anstreben, weil der Aufwand hoch, der konkrete Nutzen gering und die Risiken schwer einzuschätzen sind.“
Das BMG sieht das anders: Das MRG schaffe „erhebliche Erleichterungen für die Betreiber qualifizierter Medizinregister“ – etwa durch erleichterte Datenverarbeitung per Opt-out und durch Kooperationsmöglichkeiten mit anderen Registern. „Schon jetzt finanzieren sich Medizinregister u.a. durch nutzungsabhängige Bereitstellung ihrer Daten. Inwieweit sich für Medizinregister darüber hinaus andere Finanzierungsmodelle anbieten, geht mit der Frage einher, in welcher Form und durch welche Akteure qualifizierte Medizinregister zukünftig genutzt werden,“ so eine Sprecherin. Weitere Finanzierungsmodelle seien eine nachgelagerte Frage: „Das Medizinregistergesetz geht mit seinen Lösungen also nur einen ersten Schritt, an den sich weitere Fragestellungen anschließen.“
Ausreichende Schutzvorkehrungen notwendig
Weicherts Minimalforderungen für einen solchen Rahmen sind klar, es braucht ausreichende Schutzvorkehrungen: Die Information der Betroffenen muss konkret im Einzelfall erfolgen, nicht nur allgemein. In seiner Stellungnahme an den Bundestag fordert er zahlreiche weitere Regelungen. Dazu zählen beispielsweise eine zweckgebundene differenzierte Speicherfrist, keine pauschalen Freigaben und ein Beschlagnahmeverbot. Zudem müsse das Zentrum für Medizinregister unabhängig genug sein, um tatsächliche Kontrollfunktionen wahrzunehmen.
Zwar begrüßt Weichert eine Ordnung der unübersichtlichen Registerlandschaft, jedoch verstoße der Entwurf „in vieler Hinsicht gegen die DSGVO sowie, grundsätzlicher, gegen das europarechtlich und verfassungsrechtlich garantierte Grundrecht auf Datenschutz“.
Auch Merendino geht es nicht darum, die Forschung pauschal abzulehnen. „Gute Forschung kann Versorgung verbessern. Aber je zentraler, dauerhafter und verknüpfbarer Gesundheitsdaten organisiert werden, desto höher müssen Datenschutz, demokratische Kontrolle und Transparenz sein.“ Nun ist es Aufgabe der Politik, sich um die Regelungen zum Datenschutz, Konzepte und die Finanzierung zu kümmern. „Das schönste Gesetz nutzt nichts, wenn es hinterher keine Anbindung findet,“ so Semler.
(mack)
Künstliche Intelligenz
Googles Home Speaker mit Gemini: Marktstart steht offenbar bevor
Ein gutes dreiviertel Jahr nach Ankündigung des Home Speakers, der laut Google für den neuen KI-Assistenten Gemini entworfen wurde, soll er nun tatsächlich in den Handel kommen. Ursprünglich nannte Google als Starttermin „im Frühjahr“ – das endet am 21. Juni. Gemini for Home musste wohl vorher noch runder laufen.
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Erster neuer Google-Speaker für „Gemini for Home“
Anish Kattukaran, Googles Chief Product Officer (CPO) Google Home, hat auf Reddit einen Beitrag veröffentlicht, in dem er sich bei der Google-Home-Community für das reichhaltige Feedback bedankt, das Google von den 3,5 Millionen Early-Access-Nutzern erhielt: „Das Feedback der Early-Access-Nutzer hat dazu beigetragen, dass fast alle zwei Wochen regelmäßige Updates veröffentlicht wurden, über 2.500 Fehler behoben wurden, das System auf 20 Länder in 10 Sprachen ausgeweitet wurde und das gesamte System deutlich reaktionsschneller und besser in der Lage ist, komplexe Anfragen zu bearbeiten“, schreibt er unter anderem.
Ganz am Ende seines Beitrags als P.S. schreibt er noch: „Und alle, die geduldig auf einen bestimmten Lautsprecher gewartet haben … behaltet nächste Woche euren Posteingang ganz genau im Auge. :)“
Damit bestätigt Kattukaran recht deutlich, dass Google nächste Woche zumindest ein Lebenszeichen des neuen Home-Speakers verkünden dürfte. Unklar ist jedoch, ob er dann auch direkt in den Verkauf geht. Denn Best Buy hatte in Kanada vor ein paar Wochen den 25. Juni als Termin für den Marktstart angedeutet.
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Gemini-Lautsprecher ab etwa 100 Euro
Mit dem neuen Home Speaker bringt Google nicht nur ein neues Produkt auf den Markt, sondern hebt den Einstiegspreis seiner Smart-Speaker an. Zwar wird er mit um die 99 Euro genauso viel kosten wie der 2020 eingeführte Nest Audio, der bereits vor wenigen Tagen aus dem Programm genommen wurde. Im gleichen Zuge hat Google nämlich auch die 60 Euro teure Sounddose Nest Mini gestrichen.
Beide Produkte sind im Google Store zwar noch gelistet, jedoch sind sie als „Nicht auf Lager“ markiert. Es ist eher unwahrscheinlich, dass die beiden Speaker wieder in den Store zurückkehren – den Mini-Speaker hatte Google 2019 eingeführt und ist damit noch älter als der Nest Audio.
Google hat bereits bestätigt, dass der neue Lautsprecher neben der Integration von Gemini und Gemini Live auch 360-Grad-Sound bieten wird. Ferner sollen Nutzerinnen und Nutzer zwei Lautsprecher für Stereoklang miteinander koppeln können. Zudem könne der Lautsprecher ins Heimkino-Setup eingebunden werden. Ein Leuchtring soll anzeigen, wenn Gemini aktiv ist. Laut Google wird er in den vier verschiedenen Farben „Jade“, „Berry“, „Hazel“ und „Porcelain“ angeboten, dabei ist jedoch ungewiss, ob es alle Farbvarianten in Deutschland geben wird.
Mehr Speaker erwartet
Beim Google Home Speaker wird es derweil nicht bleiben. Google hatte zum einen bereits einen Nachfolger des Smart-Displays im Oktober 2025 angedeutet. Zum anderen dürften im Laufe der nächsten Monate einige Fremdanbieter mit Smart-Speakern für Gemini for Home um die Ecke kommen. Denn dafür hatte Google Referenzhardware angekündigt, die andere Hersteller verwenden dürfen, um Gemini-Lautsprecher im eigenen Design zu bauen.
Es wäre nicht das erste Mal: In der Vergangenheit hat Google mit den Audiomarken Bose, Sony und JBL bei Smart-Speakern zusammengearbeitet. Wer dieses Mal dabei sein wird, ist noch unklar. Allerdings haben die Hersteller offenbar weniger Gestaltungsfreiheit hinsichtlich der Hardware, dafür sollen immerhin viele Gemini-for-Home-Funktionen unterstützt werden.
(afl)
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